[发明专利]一种用于心血管碎石的超声波球囊及球囊导管系统

说明书

本发明提供的一种用于心血管碎石的超声波球囊及球囊导管系统，包括：球囊治疗端，设有超声波接收器和若干单晶体超声波换能器，所述单晶体超声波换能器与超声波发生器连接并通过所述超声波发生器供能产生超声波；涂药层，设于所述球囊治疗端表面。由于在球囊的内部设置了超声波发生器，在超声波的冲击下，可以加速载药涂层的崩解，因此本分明的载体选择范围可以很广泛，即使选择了不易崩解的载体，也可以在较短的时间内完成药物的释放。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种用于心血管碎石的超声波球囊及球囊导管系统。

背景技术

随着人口老年化的加剧及环境、饮食、生活习惯等因素的影响，血管钙化和(或)瓣膜钙化的发病人群在逐年增加。当血管出现钙化需要打通或出现轻微钙化形成的薄膜需要修复时，常规的做法是利用充气球囊预扩。这通常需要很大的压力，充气球囊在内部压力作用下逐渐扩张，直至球囊内的压力使得钙化病变破裂或爆裂，这同时可能对血管造成损伤。

国外的SHOCKWAVE MEDICAL公司把液电碎石技术应用在血管成形术或瓣膜钙化成形术中。它的基本原理是利用一定的电压，在充满液体的球囊内产生气泡，此气泡在极短的时间里坍塌，产生冲击波，从而达到碎石钙化病变组织的目的。该公司申请号为CN104519809A的专利公开了具有多个球囊的冲击波瓣膜成形术。此专利描述的是用于钙化心脏瓣膜治疗的冲击波装置和方法。冲击波装置的一个变型包括三个球囊，设置其中每个球囊的尺寸和形状以当球囊被液体充胀时匹配在瓣膜尖瓣的凹入部分内。每个球囊单独地并/或独立地可控。使用冲击波装置治疗钙化心脏瓣膜的方法包括将冲击波装置推进以接触心脏瓣膜，其中该冲击波装置具有一个或多个球囊并且在每个球囊中有冲击波源，该方法还包括采用液体充胀一个或多个球囊以致球囊安置在瓣膜尖瓣的凹入部分内，并且激活冲击波源。此方法在治疗瓣膜钙化上存在一个问题就是冲击方向均匀，导致某个方向收到连续冲击而其他方向收到冲击很少或没有；另外一个问题是一旦出现球囊破裂的情况，高压电压作用到人体，导致人体触电。另外一篇申请号为CN104582621A的专利，公开了用于血管成形冲击波导管的低剖面电极的专利也同样存在上述的问题。

同时，现有技术中，还有在其他部位，如尿道或胆道采用超声波进行碎石的技术，它是把超声波换能器直接作用于病变组织，利用超声波的传导使结石达到了共振频率而是结石破碎，且超声波换能器由于体积较大，不能直接把其引入到心血管碎石的技术领域。如直接引用，存在以下几个问题：1.超声波换能器为固态，不能适应不同的血管及不同的病变组织；2.超声波直接作用于血液，使血液产生气化现象，导致气栓的形成；3.超声波换能器直接作用于病变组织，没有缓冲作用，容易对血管造成损伤。

此外，在现有技术中在载药球囊的使用过程中，药物载体的选择是比较关键的步骤。在心血管领域中，易崩解的载体有利于药物的释放，但是易崩解的载体在药物输送的过程中就会逐渐崩解，将药物释放，导致到达治疗部位的药量较少，起不到治疗的作用。而采用较粘稠的，不易崩解的载体，虽然降低了球囊输送过程中药物的损失，但是在球囊到达需要治疗的部位后，药物释放的时间较长，导致手术的时间延长，增加了手术的风险。

发明内容

因此，为了克服现有技术中在心血管碎石领域内冲击波碎石术冲击不均匀且存在漏电危险，同时载药球囊药物释放不易控制的问题，从而提供一种在能够在球囊输送过程中减少药物损耗，在球囊到位后快速释放药物的用于心血管碎石术的超声波球囊及球囊导管系统。

本发明的设计方案如下：

一种用于心血管碎石的超声波球囊，包括：球囊治疗端，设有超声波接收器和若干单晶体超声波换能器，所述单晶体超声波换能器与超声波发生器连接并通过所述超声波发生器供能产生超声波；涂药层，设于所述球囊治疗端表面。

优选的，所述涂药层包括治疗药物层以及设于所述治疗药物层外的防护药物层。