[发明专利]一种黄芩提取物的生产工艺的预测模型的建立方法及用途

说明书

本发明属于中药材提取物质量控制领域，提供的一种黄芩提取物的生产工艺的预测模型的建立方法及用途，包括：S1、筛选黄芩原料物料属性参数、黄芩提取物生产工艺参数和黄芩提取物的质量属性参数；S2、将筛选的黄芩原料物料属性参数和黄芩提取物生产工艺参数与黄芩提取物的各质量属性参数建立定量预测模型；上述的建立方法，采用系统建模方法将黄芩提取物制备过程中关键物料属性、关键工艺参数和产品关键质量属性等信息组合，用于预测和判断产品的质量，根据定量预测模型的因果关系提取主要控制点，建立生产过程预测控制方案，使黄芩提取物质量控制方式由事后被动检验控制转向事前主动预防控制，可以保证生产的产品质量的批间一致。

技术领域

本发明属于中药材提取物质量控制领域，具体涉及一种黄芩提取物的生产工艺的预测模型的建立方法及用途。

背景技术

黄芩提取物为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根经加工制成的提取物，其制备工艺收载于2015版《中国药典》一部，由提取、浓缩、一次调酸、滤过、调碱、醇沉、滤过、二次调酸、滤过、洗涤和干燥等工序组成，具有环节多、流程长的特点。黄芩原料质量的波动和生产过程各工序的扰动均会影响黄芩提取物关键质量属性的批间一致性。现阶段，在黄芩提取物生产过程中，通过建立原料、中间体和产品的质量标准，然后依据检测结果和标准限度判断质量是否符合要求。这种黄芩提取物质量控制方式属于事后控制，具有延时性，发现质量问题时难以返工修正。

目前，有研究药物制剂的提取方法的预测模型，根据提取方法中的参数信息预测产品的质量参数，如中国专利文献CN105267355A中公开的一种药物制剂的提取方法及其预测模型的建立方法，其中建立的药物制剂的提取方法的预测模型具有较好的预测性，BBD-效应面法分析所得的最佳提取工艺参数可信度较高。然而，上述专利文献研究的对象为由多种原料药组成制备的药物制剂，与黄芩提取物有很大的不同，同时其预测模型目的在于尽可能最大程度的提取有效物质的含量，质量控制方式为事后被动检验，且没有对如何保证产品质量批间一致性为目的的问题进行研究，无法保证生产的产品质量批间的一致性。

发明内容

因此，本发明要解决的技术问题在于提出一种适用于黄芩提取物的生产工艺的预测模型的建立方法，建立的预测模型能够根据生产系统的输入以及生产工艺过程的历史信息预测生产过程输出值，通过比较不同控制策略下的输出变化，以及是否满足系统输出值的控制目标，从而选择最佳控制策略，可在生产过程进行前，预测不同控制策略对黄芩提取物质量的影响，方便事前干预，提高黄芩提取物品质，保证生产的产品质量批间一致。

为此，本发明提供了如下技术方案：

一种黄芩提取物的生产工艺的预测模型的建立方法，包括：

S1、筛选黄芩原料物料属性参数、黄芩提取物生产工艺参数和黄芩提取物的质量属性参数；

S2、将筛选的黄芩原料物料属性参数和黄芩提取物生产工艺参数与黄芩提取物的各质量属性参数建立定量预测模型。

所述的建立方法，在S1步骤中，筛选的黄芩原料物料属性参数包括黄芩苷、汉黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素和千层纸素A的含量。

所述的建立方法，在S1步骤中，筛选的黄芩提取物生产工艺参数包括“浓缩至适量”步骤中浓缩液密度、“沉淀物加适量水搅匀”步骤中加水倍量以及“60℃保温”步骤中保温时间。

所述的建立方法，在S1步骤中，筛选的黄芩提取物的质量属性参数包括出膏率、黄芩苷转移率和黄芩苷纯度。

所述的建立方法，在S2步骤中，包括：