[发明专利]心脏瓣膜假体

说明书

本发明提供了一种心脏瓣膜假体，该心脏瓣膜假体包括：环形袖带，其具有限定血流路径的内表面，环形袖带的一端设有近端环形管道，环形袖带的另一端设有远端环形管道；瓣膜，其定位于血流路径内且连接于环形袖带，瓣膜能够允许血流路径内沿远端环形管道指向近端环形管道的方向的流动，并阻止血流路径内沿近端环形管道指向远端环形管道的方向的流动；连接于环形袖带的可填充结构，其具有近端环腔和远端环腔，近端环形管道包裹近端环腔，远端环形管道包裹远端环腔；近端环形管道具有向内收缩的趋势，以减小近端环形管道的外轮廓的周长。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种心脏瓣膜假体。

背景技术

主动脉瓣狭窄(Aortic stenosis，简称AS)是常见的心血管病变，其发病率随年龄的增长而逐渐增加。AS患者一旦出现症状，预后很差，若不及时干预，患者中位生存期为2～3年。

外科主动脉瓣置换术(Surgery Aortic Valve Replacement，简称SAVR)是治疗有适应症的严重AS患者的标准治疗方案。然而，高龄伴有合并症的患者手术风险极高，术后恢复慢。据统计，有1/3以上的严重AS患者无法进行SAVR。

经导管人工主动脉瓣置换术(Transcatheter Aortic Valve Replacement，简称TAVR)、或经导管主动脉瓣置入术(Transcatheter Aortic Valve Implantation，简称TAVI)具有创伤更小的优点，成为了上述病人治疗的新选择。越来越多的临床研究也在探索TAVR适用于中低危病人的可能性。目前，美国FDA已批准部分产品用于中低危的病人，但考虑到耐久性的问题，是否适合用于年轻的病人仍待更多的临床试验证实。

因瓣膜设计及手术操作的原因，瓣膜植入后可能会发生多种并发症，如血管并发症、返流、卒中、心电传导阻滞等，大概包括如下几种：(1)血管并发症，主要与入路术式有关，常用的经股动脉途径的血管并发症与鞘管的直径有关；(2)出血，包括入路穿刺点并发症，起搏器导线导致的右心室穿孔、主动脉瓣环破裂、主动脉夹层动脉瘤、硬导丝导致的左心室穿孔等；(3)脑血管事件，如脑卒中，自膨胀瓣膜和瓣膜型号过大是血栓形成的独立危险因素，球囊后扩张、瓣膜移位、瓣中瓣(TAVI-in-TAVI)是脑卒中的独立危险因素；(4)急性肾损伤，术中碎片栓塞肾动脉、快速起搏时发生低血压和造影剂的使用是急性肾损伤的危险因素；(5)主动脉返流，分为中心性返流和瓣周漏，主要为瓣周漏，中心性返流与瓣膜展开不完全有关，瓣周漏的因素包括瓣膜位置太高或太低、瓣膜放置区域钙化、瓣膜大小与瓣环大小不匹配；(6)瓣膜位置异常，多与释放位置不佳有关，原因包括瓣膜大小不合适、扩张不充分、肥厚型梗阻性心肌病等；(7)冠状动脉堵塞，常被自身的瓣叶堵塞，尤其是钙化的瓣叶，临床上研究表明冠状动脉开口高度﹤10mm易发生冠状动脉堵塞；(8)心率失常，包括房室传导阻滞和房颤，相比球扩瓣而言，自膨胀瓣膜因具有更大的体积和接触面积，更易发生房室传导阻滞，严重的房室传导阻滞需要植入永久起搏器。

US7556645B2、US8012201B2、US7435257B2、US7445630B2、US7320704B2、US7534259B2、US8377118B2和US20090088836A1公开了瓣膜假体的结构，US9603708B2、CN104602646B和CN106794064A公开了瓣膜假体的输送系统的结构。通过输送系统，将瓣膜假体输送至自体瓣膜处，瓣膜假体替代自体瓣膜发挥生理功能。瓣膜假体中设有可填充结构，通过输送系统，可以向可填充结构中充入填充介质，或者将填充介质从可填充结构中抽出；瓣膜假体采用柔性材料制作，在填充介质被抽出后，瓣膜假体处于抽瘪状态，能够方便于对瓣膜假体进行输送。在瓣膜假体到达准确位置后，充入填充介质，使瓣膜假体完全展开和释放。