[发明专利]一种醛固酮胶乳增强检测试剂盒及其制备方法

权利要求书

1.一种醛固酮胶乳增强检测试剂盒，其特征在于：包括试剂R1和试剂R2，所述试剂R1的各组分及浓度包括：

所述试剂R2由第二缓冲液、保存液以及胶乳微球抗体偶联物组成，其保存液由甘氨酸、第二稳定剂、第二防腐剂构成，胶乳微球抗体偶联物由胶乳微球、抗醛固酮单克隆抗体、1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐构成，各组分的浓度为：

2.根据权利要求1所述的一种醛固酮胶乳增强检测试剂盒，其特征在于：所述试剂R1以及试剂R2中的第一缓冲液和第二缓冲液包括PBS缓冲液、HEPES缓冲液、甘氨酸缓冲体系、MES缓冲液、Tris 缓冲液中的一种或几种。

3.根据权利要求1所述的一种醛固酮胶乳增强检测试剂盒，其特征在于：所述试剂R1的第一稳定剂以及R2中的第二稳定剂均为酪蛋白、甘露醇、牛血清白蛋白中的一种或几种以上混合物。

4.根据权利要求1所述的一种醛固酮胶乳增强检测试剂盒，其特征在于：所述试剂R1中的表面活性剂为吐温20、曲拉通、聚乙烯吡咯烷酮、辛基苯基聚氧乙烯醚中的一种或几种以上混合物。

5.根据权利要求1所述的一种醛固酮胶乳增强检测试剂盒，其特征在于：所述试剂R1中的第一防腐剂以及R2中的第二防腐剂均为叠氮钠、Proclin-950、Proclin-300、硫柳汞中的一种。

6.根据权利要求1所述的一种醛固酮胶乳增强检测试剂盒，其特征在于：所述试剂R1的pH在6.00-8.50之间，所述试剂R2的pH在6.00-8.50之间。

7.如权利要求1-6中任一一种醛固酮胶乳增强检测试剂盒的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：A)、试剂R1制备：

在配液罐中先加入部分纯化水于磁力搅拌器上，调节搅拌子至中档转速，使溶液保持中速转动状态，边搅拌边投入第一缓冲液、第一稳定剂、D-海藻糖、表面活性剂、聚乙二醇6000和第一防腐剂，搅拌20-30分钟至物料完全溶解、溶液清澈透明、配液罐底部无沉淀后，调节pH值到6.00-8.50之间，最后定容至最终体积，存放在成品罐中，进行标识；

B)、试剂R2制备：

B1缓冲液的制备：在配液罐中先加入部分纯化水于磁力搅拌器上，调节搅拌子至中档转速，使溶液保持中速转动状态，边搅拌边投入第二缓冲液，搅拌20-30分钟至物料完全溶解，调节pH值到6.00-8.50之间，继续搅拌5-10分钟至溶液清澈透明，配液罐底部无沉淀，定容至最终体积，溶液存放备用，进行标识；

B2保存液的制备：在配液罐中先加入部分纯化水于磁力搅拌器上，调节搅拌子至中档转速，使溶液保持中速转动状态，边搅拌边投入甘氨酸、第二稳定剂和第二防腐剂，搅拌20-30分钟至物料完全溶解，调节pH值到6.00-8.50之间，继续搅拌5-10分钟至全部物料完全溶解，溶液清澈透明，配液罐底部无沉淀,定容至最终体积，溶液存放备用，进行标识；

B3胶乳微球抗体偶联物的制备：将胶乳微球以缓冲液稀释到0.1-2.0％的浓度，将抗醛固酮单克隆抗体以缓冲液稀释到0.05-1.5g/L的浓度，二者进行混匀，将1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐以缓冲液溶解到0.01-0.3g/L的浓度，边摇匀边滴加入上述混合溶液中，室温反应180分钟，加入牛血清白蛋白封闭，振荡混匀，室温反应60分钟，将混合液以14800rpm的转速离心30分钟，吸去上清，加入保存液，超声重悬，重复离心清洗2次，最后一次离心去上清后，加入保存液，超声重悬，将制备好的R2装入成品罐中，进行标识。