[发明专利]一种结核病诊断试剂盒及其制备方法

权利要求书

1.一种结核病诊断试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包括链霉亲合素包被的固相载体、生物素标记的抗原、发光物质标记的抗原、结核病人阳性对照血清、正常人对照血清、浓缩洗涤液和底物液，其中所述固相载体为超顺磁性磁珠，结合杆菌抗原为重组抗原蛋白。

2.根据权利要求1的一种结核病诊断试剂盒，其特征在于，所述发光物质为可以和底物作用产生化学发光的物质，所述发光物质包括吖叮酯、吖啶磺酰胺、碱性磷酸酶、N-(4-氨丁基)-N-乙基异鲁米诺或鲁米诺。

3.根据权利要求1的一种结核病诊断试剂盒，其特征在于，所述重组抗原蛋白为以下融合蛋白：ESAT-6—连接肽—CPF-10或ESAT-6—连接肽—38KD，其中连接肽为不影响ESAT-6和CPF-10的免疫原性的短肽或不影响ESAT-6和38KD的免疫原性的短肽。

4.根据权利要求1的一种结核病诊断试剂盒，其特征在于，所述试剂盒通过酶联免疫吸附试验进行检测。

5.一种结核病诊断试剂盒的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：将链霉亲合素包被固相载体；配制结核病人阳性对照血清和正常人对照血清；制备重组抗原蛋白，以生物素标记重组抗原蛋白；以发光物质标记重组抗原蛋白；配制浓缩洗涤液和底物液；分装上述样品并组装成成品。

6.根据权利要求5的一种结核病诊断试剂盒的制备方法，其特征在于，将链霉亲合素包被固相载体的具体方法为：

S1、将PBS缓冲液与链霉亲合素混匀制成包被液；

S2、取磁珠原液，取反应缓冲溶液清洗磁珠，然后重悬于包被液中，4-10℃条件下过夜反应；

S3、反应完成后用磁珠清洗液清洗三次，最后重悬于磁珠储存液中。