[发明专利]大便隐血的检测试纸及检测卡和检测方法

说明书

本发明提供了一种大便隐血的检测试纸及检测卡和检测方法及试剂盒。所述检测装置包括组装在一起的免疫层析法试纸和化学法试纸，至少化学法试纸的检测结果观测区域与样本传导垫的一端叠加，并保持化学法试纸的检测结果可被观察到，样本传导垫的另一端与免疫层析法试纸的试剂样本加样区接触。本发明运用双抗体夹心胶体金免疫层析技术和化学法联合，实现只需一次加样就可以对人体大便隐血的体外定性检测，以判断消化道是否有出血。操作简单，结果显示更有利于操作者判读。

技术领域

本发明属于医学检测领域，涉及大便隐血的检测试纸及检测卡和检测方法。特别涉及双抗体夹心免疫层析法和化学法联合检测大便隐血的检测试纸及检测卡和方法。

背景技术

大便隐血(FOB)是指消化道少量出血，红细胞被消化破坏，粪便外观无异常改变，肉眼和显微镜下均不能证实的出血。在临床消化道恶性肿瘤早期20％的患者可出现隐血试验阳性，晚期病人的隐血阳性率可达到90％以上，并且可呈持续性阳性；消化道出血、消化道溃疡病人大便隐血试验多呈间断性阳性；痢疾、直肠息肉、痔疮出血等也可使大便中出现较多红细胞，导致隐血试验阳性。因此，大便隐血检查可作为检测各种原因所致的消化道出血的重要检测试验，是较为有效的方法，目前临床检查大便隐血主要有胶体金免疫层析法和化学法。

市面上已有利用大便隐血的胶体金免疫层析法制作的测试条，例如中国专利ZL02114649.7。该专利公开了一种潜血金标测试条，包括衬板和保护层；在衬板的两端分别设有手持端吸水层和测试端吸水层；在手持端吸水层和测试端吸水层之间的衬板上设有检测层；在测试端吸水层与检测层之间设有抗人血红蛋白抗体金标抗体层；在检测层上设有检测线和控制线。市面上利用化学法检测大便隐血的方法种类繁多。常用的有邻甲苯胺法、还原酚酞法等。主要是根据血红蛋白接触活性法原理，通过血红蛋白的类过氧化物酶活性催化分解过氧化物，使上述物质氧化，从而在检测试纸上发生颜色变化。

大便隐血的胶体金免疫层析法会受限于检测灵敏度的问题，某些情况下出现假阴性。而化学法受到的其他干扰因素多，假阳性率高。因此，临床上在检测FOB时，常同时进行免疫胶体金法和化学法检测。

例如中国专利ZL201410790838.5公开了FOB检测板，免疫胶体金法和化学法的检测试纸分别放置，并且分别加样。在检测时，因为需要两次加样而增加了操作步骤。同时，容易出现过量的样本聚集在化学法试纸上，导致化学色块中的化学品溶出和不均匀。又例如中国专利ZL200920096169.6,公开了一种双联法便潜血快速诊断层析试纸，是在塑料支撑板上一端设置上样垫，上样垫的一端上粘贴有化学法便潜血检测试纸，在化学法便潜血检测试纸的一端粘贴有疏水性物质的隔离带，所述的疏水性物质是聚乙烯或聚丙烯或聚氯乙烯；在上样垫的另一端紧密粘贴有包被标记人血红蛋白单抗的胶体金垫，在胶体金垫的另一端紧密粘贴有检测垫，在检测垫上包被有相互分离的检测T线和质控C线，在检测垫上另一端紧密粘贴有吸样垫；所述T线为包被在NC膜上的人血红蛋白单抗，所述C线为包被在NC膜上的羊抗鼠IgG抗体。尽管该方法只需要一次加样，但是由于上样垫与化学法试纸的一端或局部接触，样本在两者的接触处进入化学法试纸，并还需在该测试纸上流动一段时间才可能会布满整个化学法试纸，这会导致样本在化学法试纸上流动的同时，是化学法试纸上的药品分布不均匀而导致最终的显色不均匀，影响结果判读，或当样品量不够时，化学法试纸无法被样本完全布满而影响结果判读。

发明内容