[发明专利]一种具有防治透析患者并发症功效的组合物及其制备方法和其应用

说明书

本发明提供一种具有防治透析患者并发症功效的组合物及其制备方法和其应用，所述组合物含有乳清蛋白5‑33份、酪蛋白或其盐1‑20份、麦芽糊精1‑50份、玉米糖浆1‑10份、葵花籽油5‑75份，可将血钾水平控制在低于5.0mmol/L，将血磷水平控制在低于1.78mmol/L，综合改善透析患者蛋白营养不良、高磷血症、高钾血症、高血压等并发症，延长透析患者的透析间隔时间，减少透析对身体的危害。另外，每单位剂量用60mL水冲调，减轻液体摄入负担，与人体渗透压相当，胃肠道耐受性更好，患者依从性更高。

技术领域

本发明属于生物医药领域，具体涉及一种具有防治透析患者并发症功效的组合物及其制备方法和其应用。

背景技术

透析疗法通过血液透析和/或腹膜透析将透析患者体液内成分(如溶质或水分等)通过半透膜排出体外。血液透析利用半透膜原理，通过扩散作用将体内各种有害代谢物和过多的电解质排出体外，净化患者血液、纠正水电解质及酸碱平衡等。腹膜透析利用腹膜为半渗透膜，利用重力作用将配制好的透析液经导管灌入患者腹膜腔，再通过不断更换腹腔透析液，清除体内代谢产物、毒性物质，纠正患者的水、电解质平衡紊乱等。

长期透析引发患者发生营养不良导致的蛋白和能量失衡、高磷血症、高钾血症、肾性高血压和透析后低血压、贫血等并发症，降低透析患者生活质量，增加患者的住院率，缩短患者寿命，甚至增加患者死亡风险等。

1、蛋白能量营养不良。透析患者普遍存在着营养不良的状况，包括蛋白质能量营养不良，蛋白质热量等营养物质绝对或相对摄入不足，导致机体蛋白质储备减少，或伴随机体脂肪减少的一种状态。多数透析患者出现食欲下降，饥饿感为其机体的适应性反应，可通过补充营养物质纠正营养不良状态。因慢性肾衰竭毒素、胃肠功能障碍、炎症等多因素作用，透析患者机体出现肌肉蛋白消耗，脂肪组织被保存蓄积而出现消耗状态，即使积极补充营养，仍然不能改善这种异常的消耗状态而发生蛋白质能量过度消耗。已有研究表明，90％透析患者存在蛋白能量营养不良，其中，腹膜透析患者丢失蛋白质10.5g/天，血液透析患者丢失10g-12g氨基酸和肽/天。蛋白营养丢失及能量不足造成多种严重并发症，包括心血管病、感染等，致透析患者生活质量下降，缩短生存周期，甚至增加死亡风险。美国《透析患者营养指南》和中国《慢性肾脏病蛋白营养治疗共识》推荐透析人群蛋白摄入量为1.2-1.3g/kg/d，能量摄入推荐30-35kcal/kg/d。

2、高磷血症。天然食物中的蛋白质和磷紧密结合。透析患者的高蛋白饮食不可避免地会诱发高磷血症。中华医学会肾脏病学分会《慢性肾脏病矿物质和骨异常诊治指导》建议，透析患者血磷水平维持在1.13-1.78mmol/L获益最大。世界各国透析患者高磷血症发生率高，约34.2％的患者血磷＞1.78mmol/L。我国透析患者的血磷平均值甚至高达2.01mmol/L。高磷血症引发患者的矿物质和骨代谢紊乱、继发性甲状旁腺功能亢进及血管钙化，增加患者心脑血管事件和死亡风险。血清高磷水平引起血液中磷与钙的结合，导致异位钙化而引发动脉硬化。目前，多采用磷结合剂(如盐酸司维拉姆和沉淀碳酸钙)降低血清磷水平，但磷在肌溶解和骨发育不全状态下未被充分利用，降低血清磷水平仅被视为对症疗法，而是希望通过将患者的血清磷水平控制在合适范围内进而提高血磷利用率。

3、高钾血症。高钾血症(患者血液内钾离子浓度高于5.0mmol/L)为透析患者常见的电解质紊乱并发症之一，多源自患者的饮食本身和/或药物影响，通常与患者的酸中毒、消化道出血、不受控制的糖尿病、医源性因素等相关。高钾血症在临床中引起透析患者出现心血管系统和神经肌肉系统症状，使患者出现心律失常、四肢麻木、肌肉酸疼、窒息等症状，导致患者出现腹痛、代谢性酸中毒，严重影响患者生活质量，缩短生存周期，甚至增加死亡风险。