[发明专利]一种注射用头孢唑林钠的制备方法

权利要求书

1.一种注射用头孢唑林钠的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

步骤一、将乙醇、头孢唑林和钠盐按照摩尔比为30：(0.1～2.0)：(0.1～2.0)加入反应容器中，加热反应至溶液澄清，继续搅拌回流至少20min，pH控制在5.0～9.0，水浴降温结晶，过滤，乙醇洗涤，即得头孢唑林钠；

步骤二、将头孢唑林钠和纯化水按照摩尔比为1：(10～20)加入反应容器中，加热至完全溶解，冷却至10～30℃，将反应容器放入恒定磁场中，滴加溶析剂后施加恒定磁场，得到头孢唑林钠溶液；

步骤三、将头孢唑林钠溶液在局部百级的无菌区中采用0.22μm微孔滤膜进行无菌过滤，再在局部百级的无菌区中将滤液倒入冻干容器中进行冷冻干燥，粉碎，无菌包装，即得注射用头孢唑林钠。

2.根据权利要求1所述的一种注射用头孢唑林钠的制备方法，其特征在于：所述步骤一中乙醇、头孢唑林和钠盐的摩尔比为30：(0.5～1.0)：(0.5～1.0)。

3.根据权利要求1或2所述的一种注射用头孢唑林钠的制备方法，其特征在于：所述步骤一中钠盐为碳酸钠、醋酸钠、三水合醋酸钠、碳酸氢钠中的至少一种。

4.根据权利要求1或2所述的一种注射用头孢唑林钠的制备方法，其特征在于：所述步骤一中pH控制在5.8～6.5。

5.根据权利要求1所述的一种注射用头孢唑林钠的制备方法，其特征在于：所述步骤二中恒定磁场的强度为0.5～0.8T，磁场方向为水平方向。

6.根据权利要求1或5所述的一种注射用头孢唑林钠的制备方法，其特征在于：所述步骤二中溶析剂为甲醇和甲酸按照体积比为1：(0.5～1.0)混合的混合溶剂；所述溶析剂的添加量为纯化水体积的1％～5％。

7.根据权利要求1所述的一种注射用头孢唑林钠的制备方法，其特征在于：所述步骤三中冷冻干燥具体为：滤液在局部百级的无菌区中倒入冻干容器中，冻干容器中溶液厚度为1.0～2.0cm，在冷冻温度为-50～-40℃下保持2～4h，抽真空至真空度为40～60Pa，在加热温度为40～55℃下保持6～8h。