[发明专利]一种治疗良性前列腺增生症的药物组合及其制备方法

权利要求书

1.一种药物组合，其特征在于，包括以下组分：桂枝、肉桂、茯苓、丹皮、桃仁、白芍、川牛膝、红花、炮山甲片、当归、水蛭、柴胡、沉香片、王不留行、甘草、蝼蛄、蟋蟀、菟丝子、枸杞子、车前子、乳香、生黄芪、生山药和麝香。

2.根据权利要求1所述的药物组合，其特征在于，包括以下重量份的组分：桂枝6-9份，肉桂3-6份，茯苓9-12份，丹皮6-9份，桃仁6-9份，白芍6-9份，川牛膝6-9份，红花3-6份，炮山甲片3-6份，当归6-9份，水蛭3-6份，柴胡6-9份，沉香片2-4份，王不留行6-9份，甘草2-4份，蝼蛄6-12份，蟋蟀6-12份，菟丝子9-12份，枸杞子9-12份，车前子9-12份，乳香6-10份，生黄芪15-30份，生山药10-15份和麝香0.1-0.3份。

3.一种权利要求1-2任一项所述的药物组合的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

S1.将桂枝、肉桂、丹皮、桃仁、炮山甲片、生黄芪、生山药粉碎，加水煎煮，过滤，得滤液1和滤渣2；

S2.将白芍、川牛膝、红花、当归、水蛭、柴胡、王不留行粉碎，和滤渣2混合，加有机溶剂提取1-3次，过滤，得滤液3和滤渣4；

S3.将甘草、蝼蛄、蟋蟀、菟丝子、枸杞子、车前子、沉香片、乳香、麝香粉碎，和滤渣4加有机溶剂，超声辅助提取，过滤，得滤液5；

S4.对茯苓进行提取，得到茯苓提取物；

S5.将滤液1、滤液3和滤液5混合，依次用氯仿、正丁醇进行萃取，将正丁醇萃取部分浓缩干燥，加入茯苓提取物，配研，即得。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述茯苓提取物的制备方法包括如下步骤：

(1)将茯苓冷冻干燥、粉碎，加水浸泡，调节pH为5-6.5，加入酶，再调节pH至8.0-8.5，加入碱性蛋白酶，超声辅助酶解，过滤，得滤渣A和滤液B；

(2)将滤渣A与有机溶剂混合，回流提取，过滤，得滤液C；

(3)将滤液C和滤液B混合，浓缩，加入有机溶剂，离心，取沉淀物，为茯苓提取物粗品；

(4)将茯苓提取物粗品用混合溶剂洗涤，真空干燥，即得茯苓提取物。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)所述酶为木聚糖酶、木瓜蛋白酶和纤维素酶的混合物；步骤(4)所述混合溶剂为丙酮、乙醚和氯仿的混合溶剂。优选地，所述木聚糖酶、木瓜蛋白酶和纤维素酶的质量比为1-2:1:3-6；所述丙酮、乙醚和氯仿的体积比为1:1-1.5:0.5-2。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述茯苓提取物的制备方法包括如下步骤：

(1)将茯苓冷冻干燥、粉碎至20-40目，加8-10倍量的水浸泡15-30min，调节pH为5-6.5，加入0.5-1.5wt％的酶在40-50℃酶解1-1.5h，再调节pH至8.0-8.5，加入2-4wt％的碱性蛋白酶，提取0.5-1h，超声辅助酶解，加热至100℃，5-10min，使酶失活，过滤，得滤渣A和滤液B；

(2)将滤渣A与6-8倍量的80-90％乙醇混合，调节pH 6.5-7.5，回流提取2-3次，每次回流1-2h，过滤，得滤液C；

(3)将滤液C和滤液B混合，浓缩至60℃相对密度1.12-1.30，加入3-5倍量的90-95％乙醇，静置2-3h，离心，取沉淀物，为茯苓提取物粗品；

(4)将茯苓提取物粗品用丙酮、乙醚、氯仿的混合溶剂洗涤，去除杂质，真空干燥，即得茯苓提取物。

7.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤S2所述有机溶剂为乙醇和丙酮的混合溶剂，两者体积比为2-5:1；步骤S3所述有机溶剂为乙醇和石油醚的混合溶剂，两者体积比为1:0.5-2。