[发明专利]用于药物的初级包装装置

说明书

本发明涉及一种初级包装装置，优选地药物初级包装装置，特别优选地小瓶或安瓿瓶，用于接收物质，优选地药物产品，其包括：中空主体(1)，其中中空主体(1)包含环烯烃聚合物或环烯烃共聚物并具有开口(3)；和封闭件(2)，其中封闭件(2)封闭开口(3)，封闭件(2)包含常规弹性体和/或热塑性弹性体，并且包括用于将套管引入中空主体(1)中的穿刺区域(4)，其特征在于：封闭件(2)的常规弹性体和/或热塑性弹性体与中空主体(1)不能以非破坏性的方式可分开的连接。

技术领域

本发明涉及一种用于容纳药物的初级包装装置，以及一种用于制造所述初级包装装置的方法。

背景技术

药物初级包装装置，例如小瓶和安瓿瓶，用于药物的无菌储存，并且部分还直接用于随后的给药。药物的取出通常通过套管进行。为此，将初级包装装置的封闭件中相应的穿刺区域刺穿。在小瓶的情况下，通常首先用注射器取出药物，而药物可以借助合适的注射设备直接从安瓿瓶给药。无论随后的应用如何，密封的封闭件，其确保无菌性同时允许通过套管进行容易的取出，对于这种初级包装装置非常重要。

药物初级包装装置，例如小瓶和安瓿瓶，通常根据如下所述的现有技术形成。初级包装装置通常包括中空主体，中空主体具有主体、肩部、颈部、凸缘和开口。中空主体可以由各种材料制成，包括玻璃、环烯烃聚合物或环烯烃共聚物。此外，通常在填充药物后，在孔口上安装封闭件。封闭件由两个元件组成：隔膜和卷边。隔膜通常由橡胶制成并具有刺穿区域。卷边通常由铝合金制成并具有用于刺穿区域的中心凹口。封闭件由两个元件分开地制造。用于药物初级包装装置的合适的封闭件在现有技术中是充分已知的并且例如由ISO8872：2003规定。通过将卷边翻折而使隔膜与中空主体连接。在这种情况下，隔膜通过卷边压紧，从而使中空主体与封闭件以形状配合的方式连接。可以通过非破坏性且无残留的方式去除卷边而解除中空主体和隔膜之间的连接。通过将卷边重新翻折到中空主体上，可以使用相同的隔膜以相同的品质重新建立连接。

现有技术具有下述的缺点。在制造中空主体之后，必须分开地制造和安装封闭件。因此，初级包装装置的制造需要若干元件和制造步骤，由此材料成本增加、生产过程更长且更昂贵，因此更难以自动化。此外，使用多个元件和制造步骤还具有不利的影响。一方面，在各个制造步骤期间颗粒污染初级包装装置的可能性增加。另一方面，分开来安装封闭件伴随着包含细菌的风险，使得必须费力地对封闭件的密封表面消毒。此外，在翻折封闭件期间，存在没有紧密地封闭初级包装装置的风险，并且所容纳的药物可以出来，或者细菌可以从外部渗入。

根据现有技术，封闭件在中空主体上的紧固类型也是不利的。对于翻折封闭件，中空主体必须具有凸缘，例如，根据ISO 13926-1：2005-10对安瓿瓶进行标准化。因此，不能实现或者仅能够在有限的程度上实现中空主体形状的偏差。因此，不能实现或者仅能够在有限的程度上实现初级包装装置的设计变化，例如形状、尺寸的调整或形状配合元件的添加。

特别是在适于物质直接给药的初级包装装置(例如合适的注射设备中的安瓿瓶)的情况下，形状的设计限制导致在孔口区域中不希望的死体积。柱塞只能前进到锥形的起点，因此不能将剩余的物质从初级包装装置中输出。由于所述形状限制，不能实现或者仅能够在有限的程度上实现死体积的减小。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的缺点，并特别地提供了一种用于药物的初级包装装置，其降低了包含颗粒或细菌的风险且使制造费用最低，以及提供了所述初级包装装置相应的制造方法。另外，本发明的目的是增加初级包装装置的形状和尺寸的设计自由度。

本发明的目的由独立权利要求实现。在从属权利要求中说明了优选实施例。