[发明专利]一种二氟泼尼酯混悬滴眼液及其制备方法

权利要求书

1.一种二氟泼尼酯混悬滴眼液，其特征在于，按质量百分比包括二氟泼尼酯0.05～0.15％、改性胶原蛋白1～2.5％、中链脂肪酸甘油酯0.3～0.8％、辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯0.2～0.8％、聚氧乙烯氢化蓖麻油0.2～0.6％、甘油2.2％、苯扎氯胺0.1％，余量为去离子水；

所述改性胶原蛋白的制备方法为：将胶原蛋白粉放入密闭搅拌容器中通入二氧化氯和氮气的混合蒸汽不断搅拌，并同步进行紫外线照射后制备而成；

所述二氟泼尼酯混悬滴眼液的制备方法包括如下步骤：

S1、在氮气保护环境下，将二氟泼尼酯、中链脂肪酸甘油酯、聚氧乙烯氢化蓖麻油、辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯于50～65℃下搅拌10～30min得油相；

S2、在氮气保护环境下，取50％的去离子水、苯扎氯胺、甘油于50～65℃下搅拌5～10min得水相；

S3、在氮气保护环境下，将油相缓慢加至水相中，5000rpm-12000rpm剪切10-30min，于50～65℃，均质压力1000～1500bar下均质6～9次，得混合液；

S4、在氮气保护环境下，取剩余50％的去离子水加入改性胶原蛋白常温搅拌溶解；

S5、在氮气保护环境下，将步骤S4所得的改性胶原蛋白溶液倒入步骤S3所得的混合液中，于40～50℃，300～800rpm下搅拌30min得混悬滴眼液成品。

2.根据权利要求1所述的二氟泼尼酯混悬滴眼液，其特征在于，按质量百分比包括二氟泼尼酯0.1％、改性胶原蛋白1.8％、中链脂肪酸甘油酯0.6％、辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯0.6％、聚氧乙烯氢化蓖麻油0.5％、甘油2.2％、苯扎氯胺0.1％，余量为去离子水。

3.根据权利要求1或2所述的二氟泼尼酯混悬滴眼液，其特征在于，所述改性胶原蛋白的制备方法中，搅拌时间为10～15min，搅拌温度为35～45℃，搅拌频率为100rpm～150rpm。

4.根据权利要求1所述的二氟泼尼酯混悬滴眼液，其特征在于，步骤S3中，均质的条件为：55℃，1300bar下均质8次。

5.根据权利要求1所述的二氟泼尼酯混悬滴眼液，其特征在于，步骤S5中，搅拌的条件为于45℃，600rpm下搅拌30min。