[发明专利]溶出仪在评价碳酸司维拉姆片生物等效中的应用

说明书

本发明涉及药品的生产与加工技术领域，且公开了溶出仪在评价碳酸司维拉姆片生物等效中的应用，包括以下重量份数配比的原料：碳酸司维拉姆608‑640mg，配重比76％‑80％，微晶纤维素96‑112mg，配重比12％‑14％，碳酸钠0.4‑1.2mg，配重比0.05％‑0.15％，硬脂酸锌1.2‑1.6mg，配重比0.15％‑0.2％，纯净水94.4‑45.2mg，配重比11.8％‑5.65％，该溶出仪在评价碳酸司维拉姆片生物等效中的研究方法，通过测量不同配重比的碳酸司维拉姆片在不同盐酸环境下的溶出仪和水浴摇床中的结合力，准确得出了采用溶出仪代替水浴摇床进行碳酸司维拉姆片磷酸根结合力的研究是完全可行的结果，本发明原理简单，解决了采用水浴摇床进行结合力研究结果不够统一的问题，具有使用溶出仪对碳酸司维拉姆片的结合力进行研究等优点。

技术领域

本发明涉及药品的生产与加工技术领域，具体为溶出仪在评价碳酸司维拉姆片生物等效中的应用。

背景技术

碳酸司维拉姆是一种不会被人体吸收的交联聚合物，是碳酸司维拉姆片的活性成分，携带有多个胺基，由一个碳原子与聚合物骨架连接。碳酸司维拉姆片能够减低体内的血磷浓度，一般用于治疗晚期肾病综合病患者高磷症，患者通过口服使碳酸司维拉姆片进入胃部，之后在胃部胃酸的作用下，生成盐酸司维拉姆，这些胺基会在肠道内以离子交换与磷酸分子结合，形成不溶于水的磷酸司维拉姆复合物，最终通过食物残渣和粪便排出体外。在现有的技术中，对碳酸司维拉姆片的结合力研究一般采用水浴摇床来进行，但是如今市面上的水浴摇床规格不一、工作模式不等，很难做到统一的研究标准，导致碳酸司维拉姆片的结合力研究结果不够准确，降低了工作效率，因此，如何能够更加准确的对碳酸司维拉姆片的结合力进行研究，成为了一项亟待解决的技术难题。

发明内容

(一)解决的技术问题

针对现有技术的不足，本发明提供了溶出仪在评价碳酸司维拉姆片生物等效中的应用，具备使用溶出仪对碳酸司维拉姆片的结合力进行研究等优点，解决了采用水浴摇床进行结合力研究结果不够统一的问题。

(二)技术方案

为实现上述使用溶出仪对碳酸司维拉姆片的结合力进行研究等目的，本发明提供如下技术方案：溶出仪在评价碳酸司维拉姆片生物等效中的应用，其特征在于，包括以下重量份数配比的原料：碳酸司维拉姆片总重量0.8g，其中，碳酸司维拉姆608-640mg，占总质量比例76％-80％，微晶纤维素96-112mg，占总质量比例12％-14％，碳酸钠0.4-1.2mg，占总质量比例0.05％-0.15％，硬脂酸锌1.2-1.6mg，占总质量比例0.15％-0.2％，纯净水94.4-45.2mg，占总质量比例11.8％-5.65％。

优选的，所述碳酸司维拉姆作为活性成分，微晶纤维素起到稀释剂的作用，碳酸钠起到稳定剂的作用，硬脂酸锌起到润滑剂的作用，纯净水起到粘合剂的作用。

优选的，包括以下重量份数配比的原料：碳酸司维拉姆608mg，微晶纤维素96mg，碳酸钠0.4mg，硬脂酸锌1.2mg，纯净水94.4mg。

优选的，包括以下重量份数配比的原料：碳酸司维拉姆640mg，微晶纤维素112mg，碳酸钠1.2mg，硬脂酸锌1.6mg，纯净水45.2mg。

优选的，包括以下重量份数配比的原料：碳酸司维拉姆624mg，微晶纤维素104mg，碳酸钠0.8mg，硬脂酸锌1.4mg，纯净水69.8mg。

本发明要解决的技术问题是提供溶出仪在评价碳酸司维拉姆片生物等效中的检测方法，包括以下步骤：

1)分别制取608mg碳酸司维拉姆、96mg的微晶纤维素、0.4mg的碳酸钠、1.2mg的硬脂酸锌和94.4mg的纯净水，并把其按照相应比例混合生产成碳酸司维拉姆片，等待进行碳酸司维拉姆片在溶出仪和水浴摇床中不同结合力的对比试验。