[发明专利]一种全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料及其制备方法

说明书

本发明公开了一种全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料及其制备方法。该制备方法包括以下步骤：将动物心包膜在质量浓度为0.1‑5％的小分子亲水物质中浸泡24‑72h；向小分子亲水物质中加入体积浓度为1‑20％的二缩水甘油醚水溶液，同时，加入氢氧化钠将溶液调整为碱性，得第一混合溶液，使动物心包膜在第一混合溶液中继续浸泡24‑72h；向第一混合溶液中加入体积浓度为0.1‑2％的戊二醛水溶液，得第二混合溶液，使动物心包膜在第二混合溶液中继续浸泡24‑72h，然后将动物心包膜材料取出，脱水干燥，制得。该肺动脉瓣膜材料可有效解决现有的干燥瓣膜材料不能快速复水、展平的问题。

技术领域

本发明涉及医用材料技术领域，具体涉及一种全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料及其制备方法。

背景技术

全球很大比例的婴幼儿由于先天性心脏缺陷需要进行涉及右心系统狭窄性病变的外科纠治手术，此类外科手术则可能会造成肺动脉瓣大量返流。随着时间的推移，这些患者年龄增长，反流会越来越严重，然后他们开始出现喘憋、乏力、心律失常等症状，其中约5％的患者甚至猝死。既往对这些患者需外科手术置入新的人工肺动脉瓣，但二次及以上的手术风险较高。在此情况下，使用经导管肺动脉瓣置入术给肺动脉瓣疾病患者带来了新的希望。

当前的介入肺动脉瓣膜产品一般采用戊二醛交联的猪、牛等心包膜制备而成，且需要浸泡于戊二醛溶液中长期保存，术前需要临时清洗，压握，安装。这既带来了戊二醛残留的问题，同时导致术前准备流程繁琐，手术附件风险增大。

将生物瓣膜开发成为脱离戊二醛溶液保存的干燥介入肺动脉瓣膜，并预先装载于瓣膜输送系统当中，可以较好解决上述问题。干燥介入肺动脉瓣膜的产品研发，可以分为三个不同阶段的目标。第一阶段是只需要获得干燥的生物瓣膜，但是不需要预先安装、压握到输送系统当中。第二阶段是获得干燥的生物瓣膜后，进行一定程度的安装、压握，但是压握的程度较低，对瓣膜材料的损伤较小。第三阶段是获得干燥的生物瓣膜后将生物瓣膜完全预先安装于输送系统当中。现有的生物瓣膜材料干燥后不能实现快速复水、展平，导致使用不方便的问题。

发明内容

针对现有技术中的上述不足，本发明提供了一种全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料及其制备方法。该肺动脉瓣膜材料可有效解决现有的干燥瓣膜材料不能快速复水、展平的问题。

为实现上述目的，本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料的制备方法，包括以下步骤：

(1)将动物心包膜在质量浓度为0.1-5％的小分子亲水物质中浸泡24-72h；

(2)向步骤(1)中的小分子亲水物质中加入体积浓度为1-20％的二缩水甘油醚水溶液，同时，加入氢氧化钠将溶液调整为碱性，得第一混合溶液，使动物心包膜在第一混合溶液中继续浸泡24-72h；

(3)向步骤(2)中的第一混合溶液中加入体积浓度为0.1-2％的戊二醛水溶液，得第二混合溶液，使动物心包膜在第二混合溶液中继续浸泡24-72h，然后将动物心包膜材料取出，脱水干燥，制得。

进一步地，步骤(1)中的小分子亲水物质、步骤(2)中的第一混合溶液和步骤(3)中的第二混合溶液的温度均为20-40℃。

进一步地，小分子亲水物质中含有活性羟基且其分子量小于1万。

进一步地，小分子亲水物质为水蛭素、肝素钠和硫酸软骨素中的至少一种。

进一步地，第二混合溶液中小分子亲水物质、二缩水甘油醚和戊二醛的质量比为0.1-5:1-20:0.1-2。

进一步地，二缩水甘油醚为1,6-己二醇二缩水甘油醚、聚(丙二醇)二缩水甘油醚和1,4-丁二醇二缩水甘油醚中的至少一种。

进一步地，氢氧化钠的加入量为0.01-0.1M。