[发明专利]一种全预装干燥介入主动脉瓣膜材料及其制备方法

说明书

本发明公开了一种全预装干燥介入主动脉瓣膜材料及其制备方法，其制备方法包括以下步骤：将动物心包膜在质量浓度为1‑10％的可溶性弹性体溶液中浸泡24‑72h；向可溶性弹性体溶液中加入体积浓度为5‑10％的交联剂水溶液，得第一混合溶液，使动物心包膜在第一混合溶液中浸泡24‑72h；向第一混合溶液中加入体积浓度为0.1‑2％的戊二醛水溶液，得第二混合溶液，使动物心包膜继续在第二混合溶液中浸泡24‑72h，将动物心包膜取出，脱水干燥，制得。通过该方法制得的主动脉瓣膜材料可有效解决现有的主动脉瓣膜材料的展平速度慢，展平时间长的问题。

技术领域

本发明涉及医用材料技术领域，具体涉及一种全预装干燥介入主动脉瓣膜材料及其制备方法。

背景技术

随着主动脉瓣膜疾病人群数量的增加，主动脉瓣膜置换术的应用需求逐年增加。相比于开胸手术的瓣膜置换，介入主动脉瓣膜产品因其采用经导管的介入治疗方式，患者无需开胸，造成的损伤小，恢复快，因为更加得到市场的欢迎。

当前的介入主动脉瓣膜产品一般采用戊二醛交联的猪、牛等心包膜制备而成，且需要浸泡于戊二醛溶液中长期保存，术前需要临时清洗，压握，安装。这既带来了戊二醛残留的问题，同时导致术前准备流程繁琐，手术附件风险增大。

将生物瓣膜开发成为脱离戊二醛溶液保存的干燥介入主动脉瓣膜，并预先装载于瓣膜输送系统当中，可以较好解决上述问题。干燥介入主动脉瓣膜的产品研发，可以分为三个不同阶段的目标。第一阶段是只需要获得干燥的生物瓣膜，但是不需要预先安装、压握到输送系统当中。第二阶段是获得干燥的生物瓣膜后，进行一定程度的安装、压握，但是压握的程度较低，对瓣膜材料的损伤较小。第三阶段是获得干燥的生物瓣膜后将生物瓣膜完全预先安装于输送系统当中。现有技术中制得的干燥的生物瓣膜浸水后的展平速度较慢，展平时间较长。

发明内容

针对现有技术中的上述不足，本发明提供了一种全预装干燥介入主动脉瓣膜材料及其制备方法，通过该方法制得的主动脉瓣膜材料可有效解决现有的主动脉瓣膜材料的展平速度慢，展平时间长的问题。

为实现上述目的，本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种全预装干燥介入主动脉瓣膜材料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)将动物心包膜在质量浓度为1-10％的可溶性弹性体溶液中浸泡24-72h；

(2)向步骤(1)中的溶剂中加入体积浓度为5-10％的交联剂水溶液，得第一混合溶液，使动物心包膜在第一混合溶液中浸泡24-72h；

(3)向步骤(2)中的第一混合溶液中加入体积浓度为0.1-2％的戊二醛水溶液，得第二混合溶液，使动物心包膜继续在第二混合溶液中浸泡24-72h，将动物心包膜取出，脱水干燥，制得。

进一步地，步骤(1)中的可溶性弹性体溶液、步骤(2)中的第一混合溶液和步骤(3)中的第二混合溶液的温度均为20-40℃。

进一步地，可溶性弹性体中含有活性氨基和活性羟基。

进一步地，可溶性弹性体为水溶性壳聚糖、水溶性弹性蛋白和明胶中的至少一种。

进一步地，交联剂为双琥珀酰亚胺辛二酸酯钠盐和己二异氰酸酯中的至少一种。

进一步地，第二混合溶液中可溶性弹性体、交联剂和戊二醛的质量比为1-10:5-10:0.1-2。

进一步地，动物心包膜为猪心包膜或牛心包膜。

采用上述制备方法制得全预装干燥介入主动脉瓣膜材料。

采取上述方案所产生的有益效果为：