[发明专利]一种治疗肝损伤的滇重楼总皂苷肠溶缓释制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种药物组合物，其特征在于，含有滇重楼总皂苷和多烯磷脂酰胆碱。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，滇重楼总皂苷和多烯磷脂酰胆碱的含量为：滇重楼总皂苷10-50份和多烯磷脂酰胆碱100-500份，优选滇重楼总皂苷30份和多烯磷脂酰胆碱300份。

3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，含有抗氧化剂、缓释材料和肠溶材料。

4.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物制备成肠溶缓释制剂。

5.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，所述抗氧化剂选自以下物质中的一种或多种：亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、硫脲、维生素类抗氧剂、氨基酸类抗氧剂、硫代乙酸、叔丁基对羟基茴香醚、二丁甲苯酚、没食子酸丙酯或生育酚；

所述缓释材料选自以下物质中的一种或多种：羟丙基甲基纤维素、羟丙基乙基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟乙基纤维素、醋酸纤维素、聚羧乙烯类、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、山榆酸甘油酯、十六醇、十八醇、山萮酸甘油酯、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、巴西棕榈蜡；

所述肠溶材料选自以下物质中的一种或多种：括醋酸纤维素酞酸酯(CAP)、聚乙烯醇酞酸酯(PVAP)、聚乙二醇、聚丙烯酸树脂、邻苯二甲酸醋酸纤维素、醋酸纤维素苯三酸酯(CAT)、羟丙甲纤维素酞酸酯(HPMCP)。

6.按照权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，还含有其他药学可接受的药学辅料，所述药学辅料为致酸剂、粘合剂、填充剂、稀释剂、渗透压调节剂、吸附剂、色素、染料、崩解剂、分散剂、密封剂、助流剂、硬化剂、渗透增强剂、反乳化剂、稳定剂、润滑剂、增塑剂、增溶剂、致孔剂、润湿剂中的一种或多种。

7.按照权利要求6所述的药物组合物，其特征在于，所述粘合剂选自以下物质中的一种或多种：淀粉、明甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、乙基纤维素、胶、木糖、乳糖、合成胶、海藻酸钠、羟甲基纤维素、水、蜡、醇；

所述增溶剂选自以下物质中的一种或多种：酒石酸、聚乙二醇、柠檬酸；

所述润滑剂选自以下物质中的一种或多种：滑石粉、硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇、微分硅胶、硬脂酸钙、硬脂酸；

所述增塑剂选自以下物质中的一种或多种：丙二醇、邻苯二甲酸酯、蓖麻油、甘油、聚乙二醇、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯；

所述致孔剂选用以下物质中的一种或多种：木糖、乳糖、甘露醇、淀粉、滑石粉、二氧化硅、水溶性盐类。

8.权利要求2所述的药物组合物的制备方法，其特征在于：

(1)缓释片剂或缓释颗粒剂的制备方法包括如下步骤：

将缓释材料作为缓释的骨架掺和到成型的其他辅料中按相应的制粒工艺制备，制粒后干燥、整粒成颗粒或进一步压片，再在制得的缓释颗粒或压制的缓释片上包上肠溶材料即得肠溶缓释片剂或肠溶缓释颗粒剂；

(2)缓释肠溶胶囊的制备方法包括如下步骤：

将缓释材料作为缓释的骨架掺和到成型的其他辅料中按相应的制粒工艺制备，制粒后干燥、整粒成颗粒，填入到肠溶胶囊中即得。

9.权利要求1-7任一项所述的药物组合物的用途，其特征在于，所述药物组合物在制备治疗肝损伤药物中的应用。