[发明专利]一种复方聚乙二醇电解质散中聚乙二醇4000含量测定方法

说明书

本发明提供一种复方聚乙二醇电解质散中聚乙二醇4000含量的测定方法，该方法采用高效液相色谱法，采用示差折射率检测器，以水相凝胶色谱柱Plaquagel‑OH柱为色谱柱，选用了适当的有盐溶液为流动相，采用等度洗脱方式。本方法简便可行，精密度高，检测结果准确，重复性和回收率良好，且该方法通过验证，可以用来检测复方聚乙二醇电解质散中聚乙二醇4000含量。

技术领域

本发明属于药物含量的检测方法，具体涉及一种复方聚乙二醇电解质散中聚乙二醇4000含量测定方法。

背景技术

结肠镜检查是目前诊断肠道疾病并进行某些治疗的一种重要手段，而高质量的肠道准备是结肠镜检查顺利进行的必备条件。

术前肠道准备的目的是协助患者排出积存的粪便和气体，使肠管空虚，减少术中肠胀气，利于手术视野的暴露，同时避免手术时麻醉药物松弛肛门括约肌致粪便污染手术台。理想的肠道准备方法不仅可以使结肠清洁效果好，而且安全性高，患者容易接受。

聚乙二醇(PEG)是一种长链高分子聚合物，相对分子质量超过3000以上则不能在肠道被吸收。聚乙二醇口服后可借分子中氢键的作用固定水分子，使粪便软化，易于排出，但粪便量无明显增加，属渗透性缓泻剂。聚乙二醇的这种缓泻作用并不影响结肠的转运时间和结肠的动力。本品为复方制剂，主药为氯化钾、氯化钠、碳酸氢钠、硫酸钠和聚乙二醇4000。与其他导泻剂相比，聚乙二醇电解质溶液有良好的肠道清洁效果，清肠快速，不影响电解质平衡，而且患者耐受性好，使用方便，饮食限制时间短，护理简单。而且聚乙二醇与乳果糖或甘露醇类导泻剂不同，聚乙二醇在体内不被肠内需氧菌酵解而产生爆炸性气体，避免电切引起的肠道爆炸。目前，聚乙二醇在国内外已广泛应用于临床，适用于术前肠道清洁准备，肠镜、钡灌肠及其它检查前的肠道清洁准备，效果显著。

发明内容

本发明的目的是提供一种复方聚乙二醇电解质散中聚乙二醇4000含量测定方法，采用高效液相色谱法，简便快捷，准确性高，省时省力。

为实现上诉目的，本发明的技术方案是这样设计的：

所述方法采用的色谱条件为：

色谱柱选用水相凝胶色谱柱Plaquagel-OH柱；以氯化钠0.175g、氯化钾0.090g、碳酸氢钠0.200g、硫酸钠0.685g、糖精钠0.012g加水至500ml，作为盐溶液储备液，取上述储备液40ml加水至1000ml的溶液为流动相；流速为1.0ml/min；柱温为34℃；检测器温度为34℃；进样体积为20ul；洗脱方式为等度洗脱。

本发明有益效果：本发明提供的方法能准确有效的测定复方聚乙二醇电解质散中聚乙二醇4000的含量，误差小，可作为监控复方聚乙二醇电解质散的质量指标，确保复方聚乙二醇电解质散的质量和临床效果，适用于实验室及工业生产。

附图说明

图1为采用本发明的复方聚乙二醇电解质散中聚乙二醇4000的含量测定方法的验证内容中专属性试验对照溶液的色谱图(本发明标准色谱图)；

图2为采用本发明的复方聚乙二醇电解质散中聚乙二醇4000的含量测定方法的验证内容中专属性试验空白辅料溶液的色谱图；

图3为采用本发明的复方聚乙二醇电解质散中聚乙二醇4000的含量测定方法的验证内容中专属性试验样品溶液的色谱图；

具体实施方式

实施例1

1、主要仪器设备