[发明专利]一种盐酸替罗非班注射液中对映异构体的检测方法有效
| 申请号： | 201910936756.X | 申请日： | 2019-09-29 |
| 公开（公告）号： | CN112578030B | 公开（公告）日： | 2022-10-04 |
| 发明（设计）人： | 李明阳;石宇华;阎雨;赵彦雪 | 申请（专利权）人： | 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司;四川海汇药业有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 成都高远知识产权代理事务所(普通合伙) 51222 | 代理人： | 李高峡;张娟 |
| 地址： | 610000 四川省*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 盐酸 替罗非班 注射液 映异构体 检测 方法 | ||
1.一种盐酸替罗非班注射液中对映异构体的检测方法，其特征在于：它是采用高效液相色谱法检测，其操作步骤如下：
1）取D-盐酸替罗非班对照品，加水溶解，得对照品溶液；
2）取盐酸替罗非班注射液作为供试品溶液；
3）分别取对照品溶液和供试品溶液注入液相色谱仪，色谱条件如下：
色谱柱：CHIRALPAK IC，规格为4.6mm×250mm，5μm；流动相：甲酸铵混合溶液A-乙腈B-甲醇C，其比例为A:B:C=750：250：4；检测波长222-232nm，柱温28-32℃，流动相流速0.28~0.32ml/min，进样量100~200μl；
所述甲酸铵混合溶液是由甲酸铵水溶液和三氟乙酸混合制成，其中甲酸铵水溶液和三氟乙酸的体积比为750：2；所述甲酸铵水溶液浓度为0.01mol/L；所述甲酸铵混合溶液用10%氨水试剂调节pH值至2.8~3.2。
2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：步骤1）所述对照品溶液每1ml含D-盐酸替罗非班0.015~0.30µg。
3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述对照品溶液每1ml含D-盐酸替罗非班0.15µg。
4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：步骤2）所述供试品溶液每1ml含盐酸替罗非班45~55µg。
5.根据权利要求4所述的检测方法，其特征在于：步骤2）所述供试品溶液每1ml含盐酸替罗非班50µg。
6.据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：步骤3）所述甲酸铵混合溶液用10%氨水试剂调节pH值至3.0。
7.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述检测波长227nm，柱温30℃，流动相流速0.3ml/min，进样量100μl。
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