[发明专利]固体口服制剂的药物容置装置及含其的口服给药递送装置

说明书

本发明公开了一种固体口服制剂的药物容置装置及含其的口服给药递送装置。药物容置装置包括过滤部件和支撑部件，过滤部件和支撑部件相互配合形成用于承载药物颗粒或多丸的空间，过滤部件具有一个或多个允许液体通过的孔道；孔道在过滤部件的内部以上下错综交叉的方式分布，和/或，过滤部件上设有一水溶性高分子材料层。或者，药物容置装置为顶端开口、底部为筛网的筒状结构，筛网的内表面设有一水溶性高分子材料层，其上方的筒状结构的内腔用于容纳药物颗粒或多丸。本发明的药物容置装置能够克服药物颗粒或多丸泄漏和啜吸时流体阻力大的问题。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种固体口服制剂的药物容置装置及含其的口服给药递送装置。

背景技术

片剂和胶囊是最方便和容易接受的口服剂型。但是一些病人，特别是儿童和老人，通常难以吞咽大尺寸的药片和胶囊；有些病人因不可接受的口感而不愿意服用这种药物。因此，现有技术提出了各种给药装置，其能促进大尺寸片剂和胶囊的吞咽，并尽可能减少患者对给药剂量和味觉的感知。各种给药装置中，均涉及到能够容纳和贮存药物的药物容置部件，以下与啜吸装置药物容置部件相关的专利和申请通过引用结合于此。

EP 0383503 A1描述了一种改进的装置，该装置的药物容置部件为筛网，该筛网的表面积大于管的内腔横截面积，其用于将单位剂量的治疗剂保持和定位在管中，该装置适应于通过患者的正常啜吸动作将液体流通过管输送该剂量。

美国专利6096003描述了一种啜吸装置，该装置的药物容置部件为塞子，该塞子可以用于容置活性药物成分，并通过液体带动塞子在管腔内向上滑动，从而完成药物的递送。

美国专利6109538揭示了一种啜吸装置，该装置的容置部件为一对具长方形网格的筛网，设置在管腔中，用于限制调味对象。

美国专利6333050 B2描述了一种啜吸装置，该装置的药物容置部件为单向阀，非啜吸状体时用于容置药物，啜吸状态时发生形变，允许液体通过。

美国专利8334003 B2描述了一种啜吸装置，其包括细长管状构件，在管状构件的每一端具有一对过滤装置，以将调味颗粒保持在过滤装置内，从而通过正常抽吸使调味剂进入普通饮料中。

美国专利6224908 B1描述了一种具有流体控制器的活性药物成分的递送装置。所述的流体控制器为多孔塞，其与管壁摩擦小，非啜吸状态容置药物，啜吸时在流体的推动下，加速将药物递送至患者口内。

上述专利所涉及的药物容置部件，在实际应用时会产生诸多问题。众所周知，通过湿法制粒、干法制粒、挤出滚圆、熔融制粒等工艺制备的含有API的颗粒或多丸，一般具有相对较宽的粒径分布，既有比平均粒径大很多的颗粒或多丸，也有比平均粒径小很多的细粉颗粒和多丸。因此对于药物容置部件的功能，一方面，要求液体能够顺利通过药物容置部件且阻力很小，患者啜吸时不费力；同时要求药物容置部件的孔径，小于所有颗粒或者多丸的直径，保证颗粒或多丸不会通过药物容置部件泄漏。这两个需求本身是相悖的，保证孔径足够大，液体通过的阻力才小；但孔径越大，则粒径较小的颗粒和多丸泄漏的概率就越大。这样就限制了应用范围，含有粒径小于等于药物容置部件孔径的颗粒或者多丸的物料无法使用此装置，除非通过人为的筛分，这样降低了收率，增加了成本。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于克服现有技术中的促进药物吞咽的装置存在的药物颗粒或多丸泄漏和啜吸时流体阻力大的缺陷，而提供了一种固体口服制剂的药物容置装置及含其的口服给药递送装置。本发明的药物容置装置在使用时与吸管作为一个整体，用于容纳粒径大于、等于或小于药物容置装置孔径的含有活性药物成分的颗粒或多丸。

本发明的发明人在研发之初就发现，降低液体阻力和降低药物泄漏是一个从理论上讲相反的命题，很难做到平衡，因而本发明的技术难点在于找到一种合理的解决方案，既要保证液体阻力小，又要保证承载的颗粒和多丸不泄漏。