[发明专利]从布洛芬缓释胶囊生产过程的尾料中提取布洛芬的方法

说明书

本发明公开了一种从布洛芬缓释胶囊生产过程的尾料中提取布洛芬的方法，属于制药技术领域。所述方法包括如下步骤：取一定量的布洛芬缓释胶囊生产过程的尾料，加入一定量溶剂，一定温度下搅拌至溶解，过滤除去不溶物糖和淀粉，洗涤滤饼，合并滤液；边搅拌边滴加水至溶剂体积含量为40%~70%，一定温度下搅拌后，过滤除去沉淀物硬脂酸；继续搅拌，并以特定方式加水至溶剂体积含量为5%~30%，一定温度下搅拌，过滤，以一定温度的乙醇水溶液洗涤滤饼；经洗涤后的滤饼以一定的温度干燥，得高纯度布洛芬。该方法可提纯得到高纯度的布洛芬且其质量符合《中国药典》的标准要求，以合理回收资源，避免浪费和减小环保处理压力。

技术领域

本发明属于制药技术领域，具体涉及一种从布洛芬缓释胶囊生产过程的尾料中提取布洛芬的方法。

背景技术

布洛芬是非甾体解热镇痛药，其抗炎、解热和镇痛效果确切，不良反应小，与阿司匹林、对乙酰氨基酚并列成为解热镇痛的三大支柱药物。是世界卫生组织推荐的首选退烧用药，也是美国FDA唯一批准的应用于儿童退热的非甾体药物。

布洛芬缓释胶囊用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。目前国内有23个布洛芬缓释胶囊批准文号，涉及22家企业。根据国家药品监督管理局发布的参比制剂目录，布洛芬缓释胶囊的参比制剂为中美天津史克制药有限公司生产的规格为0.3 g的布洛芬缓释胶囊，商品名：芬必得（以下简称芬必得）。根据仿制药质量和疗效一致性评价相关法规的要求，布洛芬缓释胶囊需要以芬必得为参比制剂，进行仿制药质量和疗效一致性评价。从药学等效方面考虑，其他布洛芬缓释胶囊生产企业为达到其质量和疗效与芬必得一致，所选择的原料、辅料会尽量与芬必得一致。根据芬必得说明书其主要成分为布洛芬、糖、淀粉、硬脂酸、聚乙烯吡咯烷酮，因此，布洛芬缓释胶囊生产过程的尾料的主要成分同样包含：糖、淀粉、硬脂酸、聚乙烯吡咯烷酮。故要提取得到布洛芬需要将其他辅料分离。

根据申请人对布洛芬缓释胶囊生产过程的尾料的检测结果，其布洛芬含量约为80%~95%，且产生的数量较大，申请人每年产生的布洛芬缓释胶囊生产过程的尾料就约有3~4吨。当前国内有22家企业生产布洛芬缓释胶囊，且还有数家企业向国家局提交注册申请，未来生产企业数量还会增加。布洛芬缓释胶囊生产过程的尾料目前处理方式为报废销毁，该方式不仅造成较大的资源浪费，还要消耗大量人力物力成本，处理不当还会对环境造成污染。

目前尚未见有从布洛芬缓释胶囊生产过程的尾料中提取布洛芬的相关报道。故本发明从布洛芬缓释胶囊生产过程的尾料中提取布洛芬的方法具有十分重要的意义。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足而提供一种从布洛芬缓释胶囊生产过程的尾料中提取布洛芬的方法，该方法可提纯得到高纯度的布洛芬且其质量符合《中国药典》的标准要求，以合理回收资源，避免浪费和减小环保处理压力。

为了实现本发明的目的，本发明采用以下技术方案：

从布洛芬缓释胶囊生产过程的尾料中提取布洛芬的方法，包括如下步骤：

步骤一：取一定量的布洛芬缓释胶囊生产过程的尾料，加入一定量溶剂，一定温度下搅拌至溶解，过滤除去不溶物糖和淀粉，洗涤滤饼，合并滤液；

步骤二：边搅拌边滴加水至溶剂体积含量为40%~70%（V/V），一定温度下搅拌10~120 min后，过滤除去沉淀物硬脂酸；

步骤三：继续搅拌，并以特定方式加水至溶剂体积含量为5%~30%（V/V），一定温度下搅拌0.5~48 h，过滤，以一定温度的体积分数为5%~30%的乙醇水溶液洗涤滤饼；

步骤四：经洗涤后的滤饼以一定的温度干燥，得高纯度布洛芬。

其中一些实施例中，步骤一中所述溶剂为无水乙醇、甲醇和丙酮中的一种或多种的混合。

其中一些实施例中，步骤一中每1g尾料加入2~10mL溶剂。