[发明专利]一种契合人体椎体结构的可降解椎体融合器

说明书

本发明属于医疗器械及腰椎融合术领域，具体涉及一种契合人体椎体解剖结构的，具有可降解性与高强度的椎体融合器。本发明所述椎体融合器根据人体椎体尺寸设计，所述椎体融合器采用边缘为下凹弧面，中间为凸面的结构，既避免了应力集中，又契合了椎体终板的生理结构；同时本发明所述椎体融合器整体为楔形设计，能够维持椎体的自然曲度。本发明所述椎体融合器采用金属粉末射出成型技术（metal inject model），材料为锌铁合金或锌铁钙合金，既能在初期提供足够的机械支撑与促进骨融合，又能在后期骨融合过程中缓慢降解，铁离子与锌离子分别为人体内丰度第一第二的金属离子，降解过程中不会引起炎症反应与排异反应。

技术领域

本发明属于医疗器械及腰椎融合术领域，具体涉及一种契合人体椎体解剖结构的，具有可降解性与高强度的椎体融合器。

背景技术

现在，越来越多的人长期被腰椎疾病困扰，严重影响生活质量。目前市面所售腰椎融合器在结构设计及材料应用上存在应力遮挡、生物惰性、下沉、排异反应，骨整合不完全等一种或多种问题。

目前腰椎融合器的设计结构包括足印面设计、矢状面轮廓设计、固定设计三种。孙驰等在【基于CT测量的腰椎间融合器长度选择分析】的研究表明，足印面设计在后路腰椎融合术（PLIF）和经椎间孔腰椎融合术中（TLIF）的临床应用时，难以实现覆盖到终板外周区域的理想状态。矢状面轮廓设计包括平面设计、凸面设计、楔形设计。凸面设计能达到解剖学上的最优匹配，但在椎间盘退变患者中易造成应力集中。在此情况下，平面设计的腰椎融合器因接触面积大，可达到更优的避免沉降的效果。Hong TH等在【Does lordotic angle ofacge determine lumbar lordosis in lumbar interbody fusion】研究中表明楔形设计使腰椎间融合器有前高后低的形状，有利于恢复手术节段的前凸曲率。固定设计主要包括Medtronic公司带锐角锯齿状设计的CAPSTONE腰椎间融合器和Synthes公司金字塔形齿设计的Concorde腰椎间融合器。

腰椎间融合器的材料主要包括钛合金、钽、聚醚醚酮（PEEK）、聚乳酸、可吸收聚合物、纳米羟基磷灰石/聚酰胺复合物等。ChenY等在【Comparison of titanium and polyetheretherketone ( PEEK) cages in the surgical treatment of multilevelcervical spondylotic myelopathy: a prospective，randomized，control study withover 7 － year follow － up】研究中发现钛合金腰椎间融合器的下沉率较PEEK高（34.5% VS 5.4%），但也有研究【osteoblasts exhibit a more differentiatedphenotype and increased bone morphogenetic protein production on titaniumalloy substrates than on poly-ether-ether-ketone】表明PEEK材质的融合器较钛合金材质的融合器骨融合效应低。目前应用于可降解脊柱椎间融合器的材料主要为PLA，其降解产物含酸性物质，可能会引起产物周围组织或者气管的炎性反应甚至局部骨溶解等并发症，单纯可降解材料其降解周期过短且不具有骨传导性，不能够满足骨性融合的周期。因此理想中的可降解融合器既要能恢复椎体正常生理曲度、缓解神经根所受压迫，又要提供术后即刻稳定性，保持融合后的力学性能，进而维持椎间隙高度和局部稳定性直到实现骨性融合。在材料选择方面，首先植入人体内后不会引起机体的免疫排斥反应，其降解产物或逸出的离子不会对机体有害或引起炎性反应; 其次应具有较强的成骨能力，利于新生骨细胞爬行，在一定周期内实现人体正常骨组织的重构，实现真正的椎间骨性融合; 再次，椎间融合器材料弹性模量要接近椎体骨小梁和皮质骨的弹性模量。