[发明专利]一种盐酸法舒地尔注射液制备工艺在审
申请号: | 201910950116.4 | 申请日: | 2019-10-08 |
公开(公告)号: | CN110507608A | 公开(公告)日: | 2019-11-29 |
发明(设计)人: | 张加宇;许艳春;文娟;王利华 | 申请(专利权)人: | 四川太平洋药业有限责任公司 |
主分类号: | A61K9/08 | 分类号: | A61K9/08;A61K31/551;A61P9/10;A61L2/025;A61L2/02 |
代理公司: | 11421 北京天盾知识产权代理有限公司 | 代理人: | 卓邦荣;史炜炜<国际申请>=<国际公布> |
地址: | 610000 四川省*** | 国省代码: | 四川;51 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 盐酸法舒地尔 生产制备工艺 稀配罐 浓配 注射液制备工艺 葡萄糖 活性炭吸附 趁热过滤 灭菌效果 完全溶解 注射用水 氯化 注射液 灭菌 灌装 杀菌 溶解 | ||
一种盐酸法舒地尔注射液制备工艺,由以下步骤完成,在浓配罐内加入注射用水,投入葡萄糖或氯化纳溶于浓配罐内,搅拌至完全溶解,投入活性炭吸附,脱炭并趁热过滤到稀配罐。盐酸法舒地尔溶解并导入至稀配罐,调节药液pH,再搅拌,回滤,然后灌装、灭菌、包装。本发明提供了盐酸法舒地尔注射液新的生产制备工艺。本发明的生产制备工艺具有良好杀菌灭菌效果。
技术领域
本发明涉及到一种注射液及制备工艺。属于注射液医药生产领域。
背景技术
盐酸法舒地尔注射液为无色或微黄色澄明液体,抑制平滑肌收缩最终阶段的肌球蛋白轻链磷酸化,使血管扩张。本品只可静脉点滴使用,不可采用其它途径给药。适应于改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及引起的脑缺血症状。
在注射的生产过程中,无菌生产一直是注射液生产的关键,要在生产注射液的过程中,进行多次灭菌,以达到细菌总数控制在合格数量以内。
盐酸法舒地尔注射液生产过程中也是一样,必须控制细菌总数。现在的控制办法主要为,在高洁净生产环境区内,完成配制药业后,在浓配罐内时行一次活性炭吸附除菌除杂质。然后再过滤脱炭,完成灭菌。依赖于该种方式时,要达到更好的灭菌效果,必须是添加足够量的活性炭,以及活性炭在浓配罐中必须搅拌混合足够的时间,才能达到更好地对细菌吸附。
可见,当浓配罐内的活性炭数量过多,并且吸附时间过长之后,会吸附掉浓配罐内的药业的有效成份,使最后成品的有效成份量降低,并且如果活性炭添加数量过多,会对药液形成新的污染,并增加后期脱炭的工序和成本。因此,在现有盐酸法舒地尔注射液生产过程中,必须控制活性炭的用量,在杀菌效果与活性炭用量上进行平衡取舍,适当降低杀菌要求,满足细菌数量在规定控制数量以内达标即可,未曾更进一步地控制细菌数量。
对于盐酸法舒地尔注射液来讲,直接输入于人体血液内,其中含有的细菌数量越低,理论上则更安全,而细菌生长的速度是比较快的,并且不知种类的细菌可以在各种复杂的环境中生长,因此,如果前期包装在药液内的细菌数量越低,后期在库存的一段时间里药液内生长的细菌数量当然越少。在药液生产期中,对液体内进行有效杀菌非常重要。
因此,在现有注盐酸法舒地尔注射液生产方式中,即希望更好地控制细菌数量,又提心流失药效,并增加过滤成本,属于难以解决的问题矛盾。
发明内容
为了解决上述问题,本发明提供了一种盐酸法舒地尔注射液制备工艺。
本发明提供的盐酸法舒地尔注射液制备工艺,由以下步骤完成,
(1)、在浓配罐内加入水温为75℃以上,配制量总体积45-55%的注射用水,
(2)、投入处方量的药物溶于浓配罐内,搅拌至完全溶解,
(3)、投入活性炭,开启蒸汽阀加热煮沸,不断搅拌保温吸附;
(4)、启动循环脱炭;
(5)、将药液降温至50-60℃,趁热过滤到稀配罐。
(6)、溶解罐内加入注射用水,注射用水温控制在50-60℃;加入处方量的盐酸法舒地尔,搅拌至完全溶解,导入至稀配罐;
(7)、加注射用水到稀配罐至配制量的90%,搅拌,同时加入稀盐酸调节药液pH至4.0~4.3,调节药液温度50-60℃,补足注射用水至全量,再搅拌,回滤;
(4)、取中间体监测药液pH;
(5)、药液再经过滤、灌装、灭菌、包装。
如上所述的一种盐酸法舒地尔注射液的制备工艺,更进一步说明为:
所述投入处方量的药物溶于浓配罐内,搅拌至完全溶解,具体为:搅拌5分钟直至完全溶解,并随后用0.1mol/L HCl调节pH为2.0~3.0;
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