[发明专利]一种治疗系统性红斑狼疮中药颗粒的制备工艺

说明书

本发明涉及一种治疗系统性红斑狼疮，特别是治疗狼疮性肾炎的中药颗粒的制备工艺，该中药复方制剂是由白花蛇舌草、半枝莲、紫草、益母草、地黄、丹参和全蝎七味药材组方而成。本发明中药颗粒的制备方法是采用全方水提工艺，滤液浓缩并干燥，再加入辅料和矫味剂混匀，干法制粒，包装即得。与原有的制剂工艺相比，本发明所制备中药剂型为颗粒剂，考察并优化了颗粒剂的制备工艺，提高制剂质量，适合工业化生产，有利于提高患者服药的依从性。

技术领域

本发明属于中药制剂领域，涉及一种治疗系统性红斑狼疮，特别是治疗狼疮肾炎的中药颗粒的制备工艺。

背景技术

系统性红斑狼疮及狼疮性肾炎是严重危害人民身体健康的自身免疫反应性疾病和常见病。狼疮性肾炎的治疗，目前比较有效的方法是使用糖皮质激素和免疫抑制剂，但该方案的不良反应严重、价格昂贵。我国学者在长期治疗实践中发展了独创的中西医结合治疗方法，取得了明显的疗效。但这些中药治疗多以方剂为主，缺乏使用方便、疗效确切的中成药，因而开发这类中成药将极大地促进系统性红斑狼疮及狼疮性肾炎的治疗。

本发明所涉及的中药为我院肾内科已故叶任高教授几十年临床经验反复修改组成的经验方。通过多年临床应用，对系统性红斑狼疮及狼疮性肾炎治疗效果显著，具有免疫调节和抑制渗出性及增生性炎症的作用。也可用于配合糖皮质激素和免疫抑制剂等西药联合治疗，提高疗效，减少感染并发症等副作用，降低复发率和病死率，深受医生和患者的欢迎。

这种治疗系统性红斑狼疮的中药由白花蛇舌草、半枝莲、紫草、益母草、地黄、丹参和全蝎组方而成，作为医院制剂虽然使用量大、疗效确切，但仍存在很多制剂方面的问题：如生产工艺过于简单，没有进行过系统的生产工艺优化，不适合工业化生产；原制剂为汤剂，患者服用不方便，用药依从性较差等问题。因此本发明将这种中药制剂开发为颗粒剂，改进该中药颗粒的制备工艺，有利于提高药品质量，适合工业化生产，增加患者用药依从性，造福更多的患者。

发明内容

本发明的目的在于针对原医院制剂的不足之处，在日服药量不变的情况下，进行合理的改进，研制成一种治疗系统性红斑狼疮的中药颗粒，方便患者服用和携带，提高用药依从性。

本发明的另一目的是该中药颗粒剂的制备工艺适合工业化生产，利用现代化的新设备、新技术、新方法，在原提取工艺上进行优化，进一步研究浓缩和干燥方法，筛选合适的辅料、矫味剂和包装材料，优化合理科学的生产工艺。

本发明的技术方案是：

本处方一种治疗系统性红斑狼疮中药颗粒的制备工艺是按照专利号ZL200810029176.4“一种治疗系统性红斑狼疮的中药及其制备方法”的处方，取白花蛇舌草、半枝莲、紫草、益母草、地黄、丹参和全蝎七味药材，加水煎煮三次，第一次加14倍量水，第二次和第三次分别加10倍量，每次煎煮1小时，合并煎液，滤过，减压浓缩至60℃相对密度为1.08～1.12的浸膏，喷雾干燥；浸膏粉中加入甜菊素0.5％-1％和麦芽糊精适量，混匀，干法制粒，制粒时含水量控制在5.5％以下，环境的相对湿度控制在57％以下，装入PET/AL/CPE结构的药用复合膜包装，即得。

具体实施方式

以下列举的实施例仅用于说明的目的，不构成对本发明的任何限制。

实施例1

取白花蛇舌草、半枝莲、紫草、益母草、地黄、丹参和全蝎七味药材，加水煎煮三次，第一次加14倍量水，第二次和第三次分别加10倍量水，每次煎煮1小时，合并煎液，滤过，减压浓缩至60℃相对密度为1.08～1.12的浸膏，喷雾干燥；浸膏粉中加入甜菊素0.5％和麦芽糊精适量，混匀，干法制粒，制粒时含水量控制在5.5％以下，环境的相对湿度控制在57％以下，装入PET/AL/CPE结构的药用复合膜包装，即得。

对成品中丹参、白花蛇舌草和地黄进行薄层鉴别，对半枝莲进行高效液相色谱鉴别，对野黄芩苷进行高效液相色谱含量测定。