[发明专利]一种具有自灌注功能的双球囊导管

说明书

本申请公开了一种具有自灌注功能的双球囊导管，避免了对药物涂层的依赖，可以适用于各种药物溶液，包括纯药物溶液，含聚合物载体药物溶液，且药物溶液浓度不限。本申请是局部给药并释放药物至血管壁上，可控制高浓度药物，促进血管吸收更多药物。本申请给药过程中，病变血管远近端封堵，给药后抽吸多余的药液，不会有多余的药液流向血管远端，且无脱落涂层，减少血栓形成。本申请导管设计有自灌注口，保证血管远端血流正常，给药时间不受限制，增加药物被血管壁吸收的时间。

技术领域

本申请涉及一种具有自灌注功能的双球囊导管，尤其涉及一种用于治疗血管病的可控药物释放的具有自灌注功能的双球囊导管。

背景技术

近年来，随着神经影像学、导管技术和材料、计算机等科学的迅速发展，血管内介入技术在治疗血管病方面日臻成熟，以其微创、安全、有效等特点受到医生与患者的肯定，目前已成为血管病的重要治疗方法之一。

在介入治疗方式中，需要用到球囊导管，球囊导管是一种血管内成形术的工具，通过导丝和指引导管将球囊送入动脉粥样硬化和狭窄的部位，用压力扩张球囊，使斑块裂解，扩张血管，改善血液流动，是近年来心血管病治疗的一项十分有效的新技术。但是，在血管内成形术后有30～40％的病人，由于血管内皮损伤、平滑肌细胞过度增生以及扩张的血管缺乏支持而使血管再狭窄。在此基础上，血管支架治疗技术应运而生。这种技术是在球囊外面装上网状的金属支架，通过球囊导管将支架管送至病变部位，扩张球囊后将支架永久地嵌入患者冠状动脉内膜，但是仍然有约10-20％病人的血管会由于人体的免疫反应引起平滑肌增生而产生支架扩张后的血管再狭窄。由于支架已永久地嵌入患者冠状动脉内膜，要取出已植入支架，进行再次支架植入已不可能。为解决支架植入后所引起的血管狭窄，载药支架迅速成为近年来心血管支架植入治疗技术的主要手段。由于在金属支架表面涂覆了一层抑制平滑肌生长药物，患者术后再狭窄率可降至5％以下。但是与普通不载药的裸支架相比，载药支架十分昂贵而且由于载药涂层上高分子材料的影响，一些患者会产生血栓而导致严重的不良反应。

为了解决上述问题，带有药物涂层的球囊导管应运而生。此种球囊导管是在球囊的外表面涂覆具有治疗作用的药物，即在球囊的外壁形成药物涂层。当球囊到达血管内的病变部位后，球囊通过扩张使其表面的药物涂层与血管内壁接触。药物释放并作用病变部位，从而达到治疗预防血管内再狭窄的目的。该方式即使病人的血管会再变窄堵塞，也可以再次通载药球囊导管进行二次治疗。

虽然药物涂层球囊导管具有积极的治疗效果，但是使用者在实际操作过程中发现：表面喷涂有药物的球囊进入血管内的过程中，球囊表面药物由于与血管内壁产生摩擦，会造成药物脱落，使药物球囊不能很好地将药物完全送达到病变部位。如何将药物尽可能多的涂覆到球囊的外表面以及球囊外表面的载药物在通过导管将球囊送入病变部位的过程中如何保持药物不被血管中的血液冲洗损失，成为该技术的难题，目前还没有较好的解决方法。

药物涂层球囊扩张导管的基本原理是局部给药，作为药物涂层球囊的重要技术指标，药物涂层至关重要。在血管内的药物涂层牢固度、在动脉的药物释放能力、药物被血管吸收的能力均靠药物涂层所决定。目前，在国内以及国外上市的几款药物球囊，均采用药物与分散剂共同涂覆在球囊上，通过分散剂来控制药物涂层的牢固性能。然而，这种药物涂层会引入除了有效药物以外的另外一种或几种物质，有一定概率在人体内部产生过敏或者不良刺激反应等安全问题。

药物涂层球囊扩张导管的基本原理是局部给药，作为药物涂层球囊的重要技术指标，药物涂层至关重要。在血管内的药物涂层牢固度、在动脉的药物释放能力、药物被血管吸收的能力均靠药物涂层所决定。目前，在国内以及国外上市的几款药物球囊，均采用药物与分散剂共同涂覆在球囊上，通过分散剂来控制药物涂层的牢固性能。然而，这种药物涂层会引入除了有效药物以外的另外一种或几种物质，有一定概率在人体内部产生过敏或者不良刺激反应等安全问题。

药物涂层快速释放的同时，输送过程也会被血液冲刷掉较多药物，作用于局部的药物非常少。通过增大球囊涂层的载药量能够在局部增加药物吸收量，但大量多余药物流向血管远端，影响患者健康。