[发明专利]形状记忆合金覆膜带锚支架及其制造方法

说明书

本发明公开了一种形状记忆合金覆膜带锚支架及其制造方法，形状记忆合金覆膜带锚支架包括适于置入手术组织狭窄处的管状支架、适于留置在手术组织外的锚和连接所述管状支架和所述锚的连接件，所述管状支架包括支撑架和覆于所述支撑架上的覆膜，所述支撑架由呈波浪状结构的形状记忆合金丝沿管状支架的轴向螺旋状绕制而成。它不仅便于从手术组织中取出，避免损伤手术组织的现象，而且能够提高患者的舒适度。

技术领域

本发明涉及一种形状记忆合金覆膜带锚支架及其制造方法，属于医疗器械技术领域。

背景技术

目前，胆道支架已经在临床上开始应用，主要用于治疗对胰管良性狭窄、胰腺分裂症、胰腺假性囊肿、外伤性胰管破裂形成内瘘胰源性腹水、壶腹部肿瘤、胰腺癌、胰腺转移性肿瘤、胰管乳头状黏蛋白肿瘤并引起的胰管狭窄和术后吻合口狭窄胆管壁坏死等病症。将胆道支架置入狭窄或阻塞部位是治疗胆道梗阻目前较好的方法。

现在临床应用中的支架有塑料支架、金属网状支架、金属网状局部覆膜支架及金属全覆膜支架，这些都存在一定的缺点，如塑料支架径向缩率小，膨胀力小，无覆膜的网状支架易产生组织嵌入引起再阻塞的概率比较大且取出阻力大，易损伤胆道。覆膜网状支架虽然解决了组织嵌入问题，但取出时只能整体取出，同样存在阻力大损伤胆管的问题。同时在胆道与胰腺交会处，普通覆膜支架放置会堵塞胰腺通道，并会使十二指肠通道口的乳头处因支架放置而使其括约胆功能丧失，强烈的异物感让患者难以忍受。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的缺陷，提供一种形状记忆合金覆膜带锚支架，它不仅便于从手术组织中取出，避免损伤手术组织的现象，而且能够提高患者的舒适度。

为了解决上述技术问题，本发明的技术方案是：一种形状记忆合金覆膜带锚支架，它包括：

适于置入手术组织狭窄处的管状支架，所述管状支架包括支撑架和覆于所述支撑架上的覆膜，所述支撑架由呈波浪状结构的形状记忆合金丝沿管状支架的轴向螺旋状绕制而成；

适于留置在手术组织外的锚；

连接所述管状支架和所述锚的连接件。

进一步，所述形状记忆合金丝为镍钛记忆合金丝。

进一步为了方便其取出手术组织（譬如胆道）以及减少患者的异物感，所述管状支架沿其轴向上的至少一端为外小内大的锥形结构。

进一步，所述锥形结构在所述管状支架轴向上的长度H为10~15mm。

进一步为了保持其膨胀性以及提高其舒适度，所述支撑架的螺距L为3mm~6mm。

进一步为了避免留置在手术组织外的锚对人体产生不适感的现象，所述锚的近管状支架端为锥状结构。

进一步为了使得覆膜表面能够光滑不易黏贴异物以及顺利取出或置入手术组织，所述覆膜的表面设有光滑层。

进一步为了方便从手术组织中取出管状支架，在所述支撑架的相邻两螺旋段之间的覆膜构成在从手术组织中取出管状支架时易撕开的易撕裂部。

进一步为了减小端部的支架的膨胀性，减少患者的异物感以及方便其取出手术组织，，所述支撑架在所述管状支架轴向上的至少一最外端波浪螺旋段设有长波峰段和短波峰段，并且相邻两长波峰段之间设有至少一短波峰段。

进一步，所述锚包括锚支撑架和覆于所述锚支撑架上的锚覆膜。

进一步，所述连接件连接所述支撑架和所述锚支撑架。

进一步，所述锚支撑架、所述连接件和所述支撑架一体制成。

本发明还提供了一种形状记忆合金覆膜带锚支架的制备方法，所述锚包括锚支撑架和覆于所述锚支撑架上的锚覆膜；