[发明专利]抗VEGF抗体制剂

权利要求书

1.一种抗体制剂，其特征在于，所述抗体制剂含有抗VEGF抗体或其片段；所述抗VEGF抗体或其片段的重链可变区含有如SEQ ID NO:1所示的氨基酸序列，所述抗VEGF抗体或其片段的轻链可变区含有如SEQ ID NO:2所示的氨基酸序列；以及，所述抗体制剂还包含缓冲剂、稳定剂和表面活性剂中的一种或多种。

2.根据权利要求1所述抗体制剂，其特征在于，所述抗体的量为5～100mg/ml。

3.根据权利要求1所述抗体制剂，其特征在于，所述抗体制剂的pH为4.0～7.0。

4.根据权利要求1所述抗体制剂，其特征在于，所述缓冲剂选自组氨酸盐缓冲剂、琥珀酸盐缓冲剂、醋酸盐缓冲剂、柠檬酸盐缓冲剂和磷酸盐缓冲剂中的一种或多种；优选地，所述缓冲剂的量是5～50mM。

5.根据权利要求1所述抗体制剂，其特征在于，所述稳定剂选自海藻糖、蔗糖、甘露醇、氯化钠、山梨醇、脯氨酸、甘氨酸和甲硫氨酸中的一种或多种；优选地，所述稳定剂的量为0.5％～20％。

6.根据权利要求1所述抗体制剂，其特征在于，所述的表面活性剂选自吐温和/或泊洛沙姆；优选地，所述表面活性剂的量为0.001％～0.2％。

7.根据权利要求1所述抗体制剂，其特征在于，所述抗体制剂含有以下组分：

(1)5～100mg/ml的抗VEGF抗体

(2)5～50mM缓冲剂

(3)0.5％～20％稳定剂

(4)0.001％～0.2％表面活性剂

(5)注射用水；

所述制剂的pH为4.0～7.0。

8.根据权利要求7所述抗体制剂，其特征在于，所述制剂含有以下组分：

(1)6～90mg/ml的抗VEGF抗体

(2)10mM组氨酸盐缓冲剂

(3)2％～10％海藻糖

(4)0.01％～0.1％吐温20

(5)注射用水；

所述制剂的pH为5.5～6.5。

9.根据权利要求1～8中任一项所述抗体制剂，其特征在于，所述抗体制剂的渗透压为150～400mOsm/Kg。

10.根据权利要求1所述抗体制剂，其特征在于，所述抗体制剂的施用方式为静脉、皮下、眼内或肌肉内施用。

11.含有权利要求1～10任一所述抗体制剂的递送装置。

12.权利要求1～10任一所述抗体制剂，或权利要求11所述递送装置，在制备治疗VEGF相关的疾病的药物的用途。

13.权利要求1～10任一所述抗体制剂的制备方法，其特征在于包含以下步骤：

(1)配制缓冲剂溶液；

(2)通过UF/DF超滤，采用步骤(1)制备的缓冲剂溶液对抗体进行超滤换液，然后进行浓缩，得到抗体溶液；

(3)配制含有稳定剂和/或表面活性剂的辅料母液，将所述辅料母液添加到步骤(2)制备的抗体溶液中，得到抗体制剂。