[发明专利]一种盐酸特比萘芬杂质及其制备方法、应用在审
申请号: | 201910973574.X | 申请日: | 2019-10-14 |
公开(公告)号: | CN110627707A | 公开(公告)日: | 2019-12-31 |
发明(设计)人: | 徐彬;高剑;石继祥;徐杰;戴媚;龙小芳;李元波 | 申请(专利权)人: | 成都诺和晟泰生物科技有限公司 |
主分类号: | C07D209/96 | 分类号: | C07D209/96;G01N30/02;G01N30/06 |
代理公司: | 51220 成都行之专利代理事务所(普通合伙) | 代理人: | 唐邦英 |
地址: | 610000 四川省成都市天*** | 国省代码: | 四川;51 |
权利要求书: | 查看更多 | 说明书: | 查看更多 |
摘要: | |||
搜索关键词: | 盐酸特比萘芬 杂质化合物 原料药及其制剂 定量分析 光照条件 制备 应用 定性 | ||
1.一种盐酸特比萘芬杂质,其特征在于,该杂质为杂质化合物X,其结构式如下:
2.如权利要求1所述的一种盐酸特比萘芬杂质的其制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
1)、将盐酸特比萘芬在溶剂中溶解配置成溶液;
2)、将溶液在波长为254nm的紫外光下辐射产生杂质化合物X;
3)、将溶液取出依次经过反相色谱分离、浓缩、冻干得到杂质化合物X。
3.根据权利要求2所述的一种盐酸特比萘芬杂质的其制备方法,其特征在于,所述辐射时间为10-36小时。
4.根据权利要求2所述的一种盐酸特比萘芬杂质的其制备方法,其特征在于,所述辐射时间为24小时。
5.根据权利要求2所述的一种盐酸特比萘芬杂质的其制备方法,其特征在于,所述溶剂为甲醇、乙醇、异丙醇或乙腈或上述溶剂任意两种或多种的混合溶剂。
6.根据权利要求2所述的一种盐酸特比萘芬杂质的其制备方法,其特征在于,步骤1)中获得的溶液的浓度为0.1-0.5g/ml。
7.如权利要求1所述的一种盐酸特比萘芬杂质的应用,其特征在于,用于盐酸特比萘芬原料药及其制剂中杂质化合物X的定性、定量分析。
8.根据权利要求7所述的一种盐酸特比萘芬杂质的应用,其特征在于,盐酸特比萘芬原料药及其制剂中杂质化合物X的定性分析包括以下步骤:
1)、将杂质化合物X溶解于制备溶剂中制备成定位溶液;
2)、将盐酸特比萘芬原料药或制剂解于制备溶剂中制备成待测试溶液;
3)、将定位溶液和待测试溶液分别进行液相色谱分析,获得定位溶液出现杂质化合物X峰值的保留时间,分析待测试溶液中是否含有与杂质化合物X保留时间一致的物质判断待测试溶液中是否含有杂质化合物X。
9.根据权利要求7所述的一种盐酸特比萘芬杂质的应用,其特征在于,盐酸特比萘芬原料药及其制剂中杂质化合物X的定性分析包括以下步骤:
1)、将杂质化合物X溶解于制备溶剂中制备成定位溶液;
2)、将盐酸特比萘芬原料药或制剂解于制备溶剂中制备成待测试溶液;
3)、将待测试溶液稀释制成自身对照溶液
4)、将定位溶液、待测试溶液和自身对照溶液分别进行液相色谱分析,获得定位溶液出现杂质化合物X峰值的保留时间,获得待测试溶液在定位溶液出现杂质化合物X峰值的保留时间处的杂质化合物X的峰面积A1、以及自身对照溶液中盐酸特比萘芬的峰面积为A2,待测试溶液中杂质化合物X的含量计算如下:
10.根据权利要求7或8所述的一种盐酸特比萘芬杂质的应用,其特征在于,所述制备溶剂为甲醇或乙腈。
该专利技术资料仅供研究查看技术是否侵权等信息,商用须获得专利权人授权。该专利全部权利属于成都诺和晟泰生物科技有限公司,未经成都诺和晟泰生物科技有限公司许可,擅自商用是侵权行为。如果您想购买此专利、获得商业授权和技术合作,请联系【客服】
本文链接:http://www.vipzhuanli.com/pat/books/201910973574.X/1.html,转载请声明来源钻瓜专利网。