[发明专利]一种妇科用富含氢离子酸性养护避孕凝胶及其制备方法

说明书

一种妇科用富含氢离子酸性养护避孕凝胶及其制备方法，涉及医疗卫生技术领域，将丙烯酰胺二甲基牛磺酸铵/VP共聚物用丙三醇或丙二醇进行湿润分散形成糊状后与饱和富氢水溶液混合，经静置至丙烯酰胺二甲基牛磺酸铵/VP共聚物呈膨胀状态，取得胶液；将乳酸、甘醇酸、柠檬酸、乳酸菌素、丙酸钙、酵素、活性VC、媚力肽GSH和饱和富氢水溶液混合，取得混合溶液；再将混合溶液与胶液混合均匀后，调整pH值至3.8～4.0，即得。本发明不杀灭阴道内的细菌，无副作用；产品与阴道正常pH值完全一致；能促使阴道粘膜的年轻化，增强抗病能力；能抑制致病菌的滋生，预防阴道感染；能抑制精子获能及活动，发挥避孕效果。

技术领域

本发明涉及医疗卫生技术领域中的医用敷料技术领域，具体涉及妇科使用的酸性养护避孕凝胶生产工艺。

背景技术

阴道是女性的重要防御器官，阴道pH值多在3.8～4.2之间，是反映机体防御机制指标之一，阴道酸性环境有利于阴道自净作用和维持阴道局部的抗感染能力。阴道细菌多达40余个菌属，100多个菌种，菌群非常复杂，除原虫、真菌外，尚包括很多需氧菌及厌氧菌，这些微生物可分为共栖的及病理性的，都生长在一个共同的环境内，各微生物之间有一定相互桔抗作用。健康妇女阴道内存在着多种的正常微生物群落，主要是乳酸杆菌、双歧杆菌和优杆菌这三类有益性菌群占了阴道内细菌总量的60%以上，能有效地抑制有害菌的发展和繁殖，对阴道菌群的平衡状态起到控制性调节作用。乳酸杆菌作为阴道菌丛中的绝对优势菌群，可以抵抗内源性和外源性病原菌的定植与过度生长，在维护阴道正常菌丛的平衡与防止阴道炎发生的同时，对尿道感染和性传播性疾病的预防亦具有重要的作用。因此，国外的妇科流传着这样的概念：阴道内乳酸杆菌的缺失与细菌性阴道感染是同义词。

另一个影响阴道有益细菌生长的是氢离子浓度，阴道内的乳酸杆菌能将阴道上皮细胞内的糖元分解为乳酸，阴道内氢离子浓度上升，使阴道保持酸性环境，在阴道pH3.8～4.2时，有利于共栖菌的繁殖，尤其是乳酸杆菌的繁殖；当阴道被致病微生物感染后，假使乳酸杆菌占优势，仍能维持pH3.8～4.2，则不会致病，阴道菌群之间彼此制约，使致病细菌不能有所作用；假使这种平衡被破坏，互相制约作用消失，氢离子浓度下降，乳酸杆菌失去优势，致病菌得以繁殖导致阴道感染。细菌性阴道病就是由于阴道内乳酸杆菌减少而其他细菌大量繁殖所致。阴道pH值改变，必将破坏阴道防御屏障，导致阴道内正常菌丛失调。研究发现，阴道pH>4.5的患者念珠菌和沙眼衣原体感染率明显升高。

经查询资料发现，几乎所有的妇科凝胶包括少数所谓酸性凝胶都含有杀菌消毒剂，除个别的酸性凝胶外，几乎所有的妇科凝胶PH值均在6.5以上。这些妇科凝胶就会导致两个不良后果，一是含有杀菌消毒剂，就会杀灭阴道内的所有细菌包括有益菌乳酸杆菌、双歧杆菌、优杆菌等，阴道酸性产物的来源遭到破坏，阴道的酸性环境不能保持，阴道的防御机能遭到破坏，从而更易引起致病细菌的感染。二是这些妇科凝胶PH值较高，从而中和阴道的酸性物质，破坏了阴道的酸性环境。

几乎所有的具有避孕功能的凝胶都含有化学杀精剂壬苯醇醚、辛苯醇醚等，这些化学杀精剂对阴道粘膜细胞有一定损伤作用，且副作用较大。虽然目前妇科凝胶名目繁多，但真正的酸性凝胶并不多见。查询有关资料，公开了一种妇科阴道用酸性缓冲杀菌凝胶，由下述重量份数的物质组成：杀菌剂0.2～0.5份、甘油12～12.5份、水83～84份、卡波姆1～1.5份、聚卡波菲1.5～2份、三乙醇胺0.2～0.3份、维生素E0.01～0.03份、薄荷0.01～0.03份，其中杀菌剂为V80或者单双链复合季铵盐类的其中一种。三乙醇胺呈强碱性，0.1mol/L的水溶液pH为10.5, 三乙醇胺是含有卡波姆等凝胶的常用中和剂，中和后的凝胶pH值一般不会低于6.0，对阴道内环境具有破坏作用。以上杀菌凝胶中多含有杀菌剂和杀精剂，同样是会对阴道形成灼热感、疼痛、甚至性交后微量出血等不良现象；化学杀精剂为表面活性剂，随着性活动会产生较多泡沫，这些泡沫溢出阴道刺激尿道口产生尿急、尿频、尿痛等症状。

发明内容

本发明目的是提出一种不含化学杀菌消毒剂及杀精剂，且具有避孕和良好养护作用的妇科用富含氢离子酸性养护避孕凝胶。