[发明专利]一种阿立哌唑药品有关物质的检测方法

权利要求书

1.一种阿立哌唑药品有关物质的检测方法，其特征在于，其包含如下步骤：采用高效液相色谱法对阿立哌唑药品的各成分进行分离，检测，即可；

色谱柱为Agilent Eclipse Plus C18,4.6x100mm，3.5μm；以体积比为90:10的醋酸铵水溶液-乙腈为流动相A，以体积比为10:90的醋酸铵水溶液-乙腈为流动相B；其中，所述的醋酸铵水溶液的pH＝5.4～6.8；按表1进行梯度洗脱；

表1

所述的有关物质为7-[4-[4-(2，3-二氯苯基)1-氧代哌嗪基]丁氧基]-3，4-二氢喹诺酮和7-[4-[4-(2，3-二氯苯基)-1-哌嗪基]丁氧基]喹诺酮；所述药品中辅料为对羟基苯甲酸丙酯和/或对羟基苯甲酸甲酯。

2.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，

所述的阿立哌唑药品为阿立哌唑口服液、阿立哌唑片剂和阿立哌唑胶囊中的一种或多种；

和/或，所述阿立哌唑药品在进样前以阿立哌唑药品溶液的形式存在；

和/或，所述高效液相色谱法的高效液相色谱仪为Agilent 1260液相色谱仪；

和/或，所述的醋酸铵水溶液的pH通过有机酸进行调节；

和/或，所述的醋酸铵水溶液的浓度为0.008～0.012mol/L。

3.如权利要求2所述的检测方法，其特征在于，所述的阿立哌唑口服液为包含以下成分的药物溶液：阿立哌唑；适宜的药用溶剂系统；一种或多种味道增强/掩蔽剂；乳酸、醋酸、酒石酸和枸橼酸中的一种或多种。

4.如权利要求2所述的检测方法，其特征在于，

所述阿立哌唑药品溶液的溶剂选自腈类溶剂、水和有机酸的混合液；

和/或，所述阿立哌唑药品溶液的溶剂与阿立哌唑的体积质量比为1～10L/g；

和/或，所述的醋酸铵水溶液的pH通过冰醋酸进行调节；

和/或，所述的醋酸铵水溶液的浓度为0.01mol/L。

5.如权利要求2所述的检测方法，其特征在于，所述的阿立哌唑片剂为阿立哌唑崩解片。

6.如权利要求4所述的检测方法，其特征在于，所述的混合液中，所述的腈类溶剂、所述的水和所述的有机酸的体积比为(30～50):(50～70):1。

7.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，

所述的辅料中，所述的对羟基苯甲酸丙酯与所述的对羟基苯甲酸甲酯的质量比值为0.05～0.5。

8.如权利要求6所述的检测方法，其特征在于，

所述腈类溶剂为乙腈；

和/或，所述的有机酸为乙酸。

9.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，

所述的高效液相色谱法的柱温为20～35℃；

和/或，所述的高效液相色谱法的流速为0.8～1.2mL/min；

和/或，所述高效液相色谱法的进样量为1μL～15μL；

和/或，所述的高效液相色谱法的检测器为紫外吸收检测器；

和/或，所述的高效液相色谱法的检测波长为200～300nm。

10.如权利要求9所述的检测方法，其特征在于，所述的高效液相色谱法的柱温为25℃；

和/或，所述的高效液相色谱法的流速为1.0mL/min；

和/或，所述高效液相色谱法的进样量为10μL；

和/或，所述的高效液相色谱法的检测波长为254nm。