[发明专利]一种中药浓缩丸及其制备方法

说明书

本发明涉及一种中药浓缩丸剂及其制备方法，本发明所述中药浓缩丸其配方包括：中药提取物和莜麦粉，根据需要还可以添加其他药用辅料；本发明进一步发现，本发明采用莜麦粉和作为其他药用辅料的纤维素混合作为中药浓缩丸制备过程中使用的辅料，具有更加优越的技术效果，本发明特别优选的配方如下：中药浸膏40‑80份微晶纤维素或/和粉状纤维素5～40份莜麦粉5～40份。

技术领域

本发明涉及一种中药药物制剂的制备，属于医药领域，本发明特别涉及一种中药浓缩丸剂及其制备方法。

背景技术

中药丸剂是制药领域一种常用的剂型，由于其能适应医疗预防用药的多种要求，而且具有剂量准确、质量稳定、服用方便等优点，在研发、生产和临床上得到了广泛的应用。中药丸系指药材细粉或提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，包括中药蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、滴丸、浓缩丸等。

中药浓缩丸系指药材或部分药材提取浓缩后，与适宜的辅料或其余药材细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为粘合剂制成的丸剂。根据所用粘合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。随着中药化学、制剂技术及制药设备的发展，中药丸剂不论在品种上和数量上都在不断增加。

目前中药浓缩丸多以饮片或部分饮片提取物，以水、炼蜜或炼蜜和水为粘合剂，以甘露醇、乳糖、虫白蜡、淀粉、滑石粉、纤维素类、聚乙二醇等辅料或者淀粉性的药材细粉为赋形剂制成。

在工业生产中，泛制法和塑制法是丸剂制备中常用的两种工艺。中药丸剂中传统的泛制法制备工艺，可以做到微丸级别，载药范围宽，但经验性强，成品率低，产能小，操作难度大，生产周期长，生产过程中出现污染性差错的几率大，随着制剂装备的发展，应用逐渐减少；而塑制法机械化程度高、成品率高，产能大，出现差错的几率小，比较适合大规模生产，此工艺在生产中得到越来越广泛的应用。

用常规辅料塑制法制丸遇到的问题，第一，制剂载药范围窄，由于中药材出膏率波动较大，导致单位制剂内的药物浸膏量波动较大，载药量过高易出现拉条、粘丸、粘刀等情况，载药量过低易断条、塑性差，严重影响产品质量，降低生产效率。第二，辅料适用率低，中药主要成分有生物碱、糖类、苷类、醌类、黄酮、有机酸、鞣质、蛋白等，其中影响制剂成型的大类成分主要有多糖、苷类、鞣质、生物碱、蛋白等。不同品种研发过程中需要根据其药材选择不同的辅料组合，缺乏一种广泛适用中药浸膏内聚力大、抗粘大、塑性强的辅料或组合。第三，崩解时间长，2015版中华人民共和国药典(一部)规定，中药浓缩丸溶散时限的上限为120分钟，标准时间较长，其释放速度理论上比其他制剂要低，仅就溶散质量而言相对处于较低水平。第四，丸型较差不美观，中药浓缩丸剂普遍不圆整，降低患者用药依存度，异形丸比例过高对罐装过程装量差异控制及灌装机保养影响较大。

中国专利CN1919272A公开了一种中药浓缩丸，记载了由中药浸膏干粉、微晶纤维素过加工制成，但还存在由于温度上升，改变浓缩丸混合物料性质，从而影响成型性，使出条软，不好成球状的技术问题。

莜麦，别名：油麦，原产中国的燕麦品种。其果实可磨面制粉作各种面食，莜麦面的营养价值很高，富含蛋白质(15％)和脂肪(8.5％)，且蛋白质中主要氨基酸含量多而全面。莜麦中还含有其他禾谷类作物中缺乏的皂苷，能有效降低胆固醇。莜麦面含有人体必需的8种氨基酸，其组成也平衡，维生素E的含量也高于大米和小麦，维生素B的含量比较多；莜麦面脂肪的主要成分是不饱和脂肪酸，其中的亚油酸可降低胆固醇、预防心脏病。

有分析表明，莜麦面成分为每100克含有：热量(千卡)366脂肪(克)7.2蛋白质(克)12.2碳水化合物(克)63.2膳食纤维(克)4.6硫胺素(毫克)0.39钙(毫克)27核黄素(毫克)0.04镁(毫克)146烟酸(毫克)3.9铁(毫克)13.6维生素C(毫克)0锰(毫克)3.86维生素E(毫克)7.96锌(毫克)2.21维生素A(微克)3胆固醇(毫克)0铜(毫克)0.89胡罗卜素(微克)1.8钾(毫克)319磷(毫克)35视黄醇当量(微克)11钠(毫克)2.2硒(微克)0.5。但莜麦缺少麦谷蛋白与麦胶蛋白，莜麦粉不能制作面包。