[发明专利]横竖夹合的二尖瓣夹及输送系统

说明书

本发明公开了一种可横竖夹合的二尖瓣夹及输送器系统，其主体包括：横竖夹合的二尖瓣夹和输送器。二尖瓣夹由上瓣夹构件、下瓣夹构件和竖合臂夹构件组成。二尖瓣夹的夹臂含直颈段和弧段，在竖合臂夹助夹下可形成横竖吻合或夹合二夹瓣叶。输送器由外推拉管、竖合臂夹推管、卡管或螺杆和鞘管组成，该输送器组件支持二尖瓣夹，放入鞘管内，从胸部，心尖微创介入，横竖嵌夹二尖瓣膜叶片，可高效阻止返流。

发明领域

本发明属于植入医疗器械领域，具体涉及横竖夹合的二尖瓣夹及输送系统，用于治疗心脏二尖瓣反流。

背景技术

心脏二尖瓣反流会引起心衰。严重会致人死亡。国内二尖瓣反流患者估计有近千万。患者进行外科手术治疗，多采用缘对缘缝合、缝合环植入等。外科手术需开胸，手术创伤大，费用高，恢复慢，对老年和病情严重患者手术死亡率高。

受二尖瓣缘双缘缝合治疗二尖瓣反流的启发，国外早年发明了Mitra Clap介入二尖瓣夹和输送系统治疗二尖瓣反流。2008年通过欧盟认证，2013年 FDA批准入市，法国亦明令推广临床使用。

此二尖瓣夹及其输送系统结构极复杂，介入途径；静脉——右心房——左心房——左心室，必需穿刺房间隔。该属竖式夹合，输送系统和介入术也很复杂，手术耗时，技术难于掌握。

国内近期有发明或实用新型专利申请，夹臂皆为直形，不可深度夹合瓣叶，对瓣叶或只能横夹，或只能竖夹，前者不利于阻止瓣缘反流效果，后者易顶损伤害瓣叶，不利于安全有效。

本发明是针对国内、外专利的缺点及不足，发明新颖、独特的横竖夹合或吻合机制，二尖瓣夹结构轻小、材料生物相容性好，易加工制作，并进一步设抗血栓措施，使用安全有效、创新的横竖夹合或吻合的二尖瓣夹及输送器系统。输送器支持二尖瓣夹，从胸部，心尖微创介入，可方便、快速、精准横竖夹合或吻合二尖瓣膜叶片，安全高效阻止反流

发明内容：

本发明横竖夹合的二尖瓣夹及输送系统其主体包括：横竖夹合的二尖瓣夹(简称二尖瓣夹)和输送器。二尖瓣夹由上瓣夹构件、下瓣夹构件和竖合臂夹构件组成，可横竖夹合或吻合深度缘对缘夹持瓣叶。优选具有血相容性和抗血栓措施。配用输送器由外推拉管、竖合臂夹推管、螺杆或卡管和鞘管组成。该输送器组件支持二尖瓣夹，放入鞘管内，从胸部，心尖微创介入，嵌夹二尖瓣膜叶片，阻止反流。

本发明所涉及技术问题是按下列方式实现的：

本发明的二尖瓣夹由上瓣夹构件、下瓣夹构件和竖合臂夹组成。输送器套件含推拉下瓣夹的外推拉管、助夹夹臂直颈段的竖合臂夹推管、推拉上瓣夹套接段的螺杆或卡管和可套入上述组件将其介入心内的鞘管。

上瓣夹和下瓣夹相对称的各两条片状夹臂设直颈段及弧段，可形成缘对缘横竖夹合瓣膜叶片相似于缘对缘缝合状态。

上、下瓣夹以套接段连接，套接段相对移动带动夹臂可分离，可对合。上、下夹臂直颈段2-6mm，前段弧段半径1.5-3mm，弧度1-2.5，上、下夹臂直颈部展角小于110度，夹臂跟部为可弹性变形有可回复的薄臂或缩颈，展角可被闭合可再展开。

上瓣夹直颈根下设套接段为厚度0.3-1.5mm宽度2-4mm的矩形薄片状，和下瓣夹矩形空隙套接，可保证套接段只可滑动而不扭动，可保证上、下夹臂精准对合并可令瓣膜叶缘深度贴近。套接段窄边对称设有弹性卡、中部为滑行段、尾段设螺口或卡口为和输送器螺杆或卡管连接。

下夹臂直颈根下设的套接段长2-3.5mm，其轴向中间设可通过上瓣夹矩形套接段的空隙，下设和竖合臂夹内卡齿匹配的弹簧卡齿，外侧设耳凸，为分别和竖合臂夹齿合及和输送器外推拉管连接