[发明专利]一种恩格列净片剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201911018461.0 | 申请日： | 2019-10-24 |
| 公开（公告）号： | CN110721170A | 公开（公告）日： | 2020-01-24 |
| 发明（设计）人： | 管悦琴;罗雪峰 | 申请（专利权）人： | 安徽九华华源药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/32 | 分类号： | A61K9/32;A61K9/22;A61K31/7048;A61K47/38;A61K47/26;A61P3/10 |
| 代理公司： | 11250 北京三聚阳光知识产权代理有限公司 | 代理人： | 闫聪彦 |
| 地址： | 239000 *** | 国省代码： | 安徽;34 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 组分层 交联羧甲基纤维素钠 有效血药浓度 微晶纤维素 羟丙纤维素 碳酸钙 乳糖 聚乙烯醇 老化现象 医药领域 硬脂酸镁 释放 恒定的 减小 片心 制备 有效期 | ||
1.一种恩格列净片剂，其特征在于，由片心向外依次包括第一组分层、第二组分层和第三组分层；
所述第一组分层包括恩格列净、碳酸钙、微晶纤维素、乳糖、交联羧甲基纤维素钠和羟丙纤维素；
所述第二组分层包括包括交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁；
所述第三组分层包括聚乙烯醇。
2.根据权利要求1所述的恩格列净片剂，其特征在于，每片恩格列净片剂包含，
所述第一组分层：
所述第二组分层：
交联羧甲基纤维素钠 4.5mg；
硬脂酸镁 1.25mg；
所述第三组分层：
聚乙烯醇 40mg。
3.根据权利要求1或2所述的恩格列净片剂，其特征在于，还包括防潮包衣层；
每片恩格列净片剂包含包衣粉2.5-5mg。
4.权利要求1或2所述的恩格列净片剂的制备方法，包括如下步骤，
将处方量的恩格列净、碳酸钙、微晶纤维素、乳糖、交联羧甲基纤维素钠和羟丙纤维素制备第一颗粒；
干燥处理第一颗粒；
将干燥后的第一颗粒与处方量的交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁进行整粒，制备第二颗粒；
将第二颗粒进行压片处理，得到片芯；
将所述片芯用聚乙烯醇进行包衣，经干燥，制得恩格列净片剂。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述干燥处理后的第一颗粒的含水量为2.0％～4.0％。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述压片处理的主压力为30～80KN。
7.根据权利要求4-6任一项所述的制备方法，其特征在于，还包括在恩格列净片剂外用包衣液进行包衣，包衣完成后进行干燥。
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