[发明专利]非那雄胺片的制备工艺

权利要求书

1.非那雄胺片的制备工艺，其包括如下步骤：步骤1）称取原料，步骤2）混匀，步骤3）添加2%羟丙甲纤维素溶液，步骤4）干燥，步骤5）整粒，步骤6）混合，步骤7）压片，步骤8）包衣。

2.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，所述制备工艺包括如下步骤：

步骤1）称取原料：称取各原料备用；

步骤2）混匀：将非那雄胺2.5kg、预胶化淀粉7.5kg、乳糖25.7kg、羧甲淀粉钠4.5kg、微晶纤维素32.68kg、黄氧化铁15g加入到高效湿法制粒机均匀混合10min；

步骤3）添加2%羟丙甲纤维素溶液：加23.35kg的2%羟丙甲纤维素溶液至步骤2）所得混合粉末中，搅拌混合5min，继续加剩余的2%羟丙甲纤维素溶液至25kg，搅拌混合10min，将物料转移至沸腾干燥机；

步骤4）干燥：用沸腾干燥机干燥，干燥至水分不得过5.0%；

步骤5）整粒：用整粒机的细筛网整粒得到干颗粒；

步骤6）混合：加入硬脂酸镁0.36kg和羧甲淀粉钠1.19kg，用三维运动混合机混合，混合转速约6转/min；

步骤7）压片：用7mm圆形浅凹冲模压片，重量差异不得过±6%，硬度40-80N；

步骤8）包衣：称取2.5kg的包衣材料加入22.5kg的纯化水中，用胶体磨使其混悬均匀，备用；包衣完成后继续冷风吹20min，得包衣片。

3.根据权利要求2所述的制备工艺，其特征在于，所述步骤7）压片过程中，压片机转速为15-16转/min。

4.根据权利要求2所述的制备工艺，其特征在于，所述包衣的流程为：包衣进风温度80℃，出风温度51℃，片床温度30℃，喷液速率前期约为0.16kg/min，30min后逐渐调整为约0.2kg/min。

5.根据权利要求2所述的制备工艺，其特征在于，所述2%羟丙甲纤维素溶液的配置方法为：羟丙甲纤维素500g加热水2kg分散后，加室温的水至25kg搅拌混合均匀，使完全溶解，即得。

6.根据权利要求2所述的制备工艺，其特征在于，所述沸腾干燥机的进风温度60℃，干燥频率45HZ，烘干时间为30分钟。