[发明专利]一种肝素涂层组合物及其制备方法

说明书

本发明涉及生物医药制剂领域，特别为一种肝素涂层组合物及其制备方法。本发明包括水性聚氨酯乳液2‑8%、聚偏氟乙烯乳液0.3‑5%、聚丙烯酸酯乳液1‑6%，余量为肝素水溶液。本发明的使用有效期限长。

技术领域

本发明涉及生物医药制剂领域，特别为一种肝素涂层组合物及其制备方法。

背景技术

肝素首先从肝脏发现而得名，由葡萄糖胺，L-艾杜糖醛苷、N-乙酰葡萄糖胺和D-葡萄糖醛酸交替组成的黏多糖硫酸脂，平均分子量为15KD，呈强酸性。它也存在于肺、血管壁、肠粘膜等组织中，是动物体内一种天然抗凝血物质。天然存在于肥大细胞，现在主要从牛肺或猪小肠黏膜提取。作为一种抗凝剂，是由二种多糖交替连接而成的多聚体，在体内外都有抗凝血作用。临床上主要用于血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手术、心脏导管检查、体外循环、血液透析等。随着药理学及临床医学的进展，肝素的应用不断扩大。

尤其在血液透析领域，在现有技术中，为了避免患者在血透过程当中发生体外凝血的并发症，在血透管预装的过程中需要进行肝素预填充，并在保持肝素充盈状态下接入人体进行血液透析循环，这样的方式十分麻烦，且肝素浪费较大，给医护人员造成很大的不变，并给患者带来沉重的经济负担。

为了解决该问题，经科研人员的研究研制出了可以涂覆在血液透析管道上的肝素涂层，其原理是通过固着剂固着一定量的肝素，模拟人体血管壁组织，在管内通过血液时将吸附的肝素持续释放至血液当中，从而在血透的过程中达到抗凝的效果。现有肝素涂层的附着剂的吸附量较小、挥发快，导致现有带有肝素涂层的血透管使用有效期过短，通常只有半年左右的有效期，而普通的血透管的有效期通常在三年左右，因而导致这种带有肝素涂层的血透管产品难以推广使用。

发明内容

本发明的目的在于：提供一种肝素涂层组合物，其肝素涂层不易挥发，使用有效期限长。

本发明通过如下技术方案实现：一种肝素涂层组合物，其特征在于：包括水性聚氨酯乳液2-8%、聚偏氟乙烯乳液0.3-5%、聚丙烯酸酯乳液1-6%，余量为肝素水溶液。

为了更好的实施本方案,还提供如下优化方案：

进一步的，所述肝素水溶液中肝素含量为200-1000U/kg。

进一步的，所述肝素水溶液中的肝素的重均分子量为 30000-50000道尔顿。

进一步的，所述水性聚氨酯乳液为水性无毒聚氨酯乳液或含季铵盐水性无毒聚氨酯乳液。

本发明的另一目的在于：提供一种肝素涂层制备方法，其制造出的肝素涂层单位体积肝素吸附量大且不易挥发。

本发明第二发明目的是通过如下方案实现：一种肝素涂层制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

步骤一：将水性聚氨酯乳液2-8%与聚偏氟乙烯乳液0.3-5%通过机械搅拌获得第一混合液，搅拌的速率为200-300rmp；

步骤二：聚丙烯酸酯乳液1-6%与肝素水溶液通过机械搅拌获得第二混合液，搅拌的速率为50-100rmp；

步骤三：利用水浴加热的方式将混合容器内的温度维持在24.5-25.5摄氏度之间，而后将第一混合液与第二混合液同时缓缓倒入混合容器内，最后将混合容器静置3-5小时，从而获得所需要的肝素涂层。

为了更好的实施本方案,还提供如下优化方案：

进一步的，所述肝素水溶液中肝素含量为200-1000U/kg。

进一步的，所述肝素水溶液中的肝素的重均分子量为 30000-50000道尔顿。

进一步的，所述水性聚氨酯乳液为水性无毒聚氨酯乳液或含季铵盐水性无毒聚氨酯乳液。