[发明专利]一种具有生精作用的药物组合物

说明书

本发明涉及一种具有生精作用的药物组合物，该药物组合物由有效成分和医学上可接受的辅料组成，其特征在于，所述的有效成分为以下重量百分比原料药制备的分子量大于3500道尔顿的多糖提取物：牡蛎肉干品37～55％，巴戟天23～35％，肉苁蓉14～22％，刺参6～8％。本发明所述药物组合物具有药简力专，效果显著的优点。

技术领域

本发明涉及医用配制品，具体涉及含有来自中药原料未确定结构的药物制剂，该药物制剂具有生精作用。

背景技术

不孕不育是常见的临床问题，影响到全球近15％的夫妇。大约50％的不育因素由男性因素造成，其中包括氧化应激损伤、糖尿病诱导的高血糖损伤、DNA损伤、慢性间歇性热应激和铜暴露等。目前，氧化应激损伤已被确定为导致生殖功能障碍致使男性不育的重要因素。氧化应激会导致雄性睾丸内各级生精细胞发生萎缩、数量减少，成熟精子数量减少，且成熟的精子大多存在异常。

目前对于雄性氧化应激生殖损伤主要临床药物为维生素E，但是长期服用会导致高血压、动脉粥样硬化，加重冠心病和心绞痛[赵海英.维生素E副作用的探讨[J].海峡药学,2005.17(4):155-156.]。毒副作用较少的中成药亦常用于雄性生殖损伤，但组方复杂，如“锁阳固精丸”由锁阳、肉苁蓉、巴戟天等24种中药组成，不利于质量控制。具有公开号为CN109043105A的专利申请公开了补肾生精的虫草海参肽压片糖果，该药由虫草多糖复合物、海参肽、黄精、牡蛎肽、枸杞等5味中药制成。该专利申请所述的药物虽然能够实现滋阴补肾，生精功能，增强人体肾功能的目的，但是该药主药为贵重的虫草，成本较高，且提取制备工艺繁琐、生产周期较长，不利于生产及市场推广。

因此，寻找一种合适的药物来改善男性生殖氧化应激损伤是临床上亟待解决的问题。

发明内容

本发明需要解决的技术问题是提供一种具有生精作用的药物组合物，该药物组合物具有药简力专，效果显著的优点。

本发明解决上述问题的技术方案如下所述：

一种具有生精作用的药物组合物，该药物组合物由有效成分和医学上可接受的辅料组成，其特征在于，所述的有效成分为以下重量百分比原料药制备的分子量大于3500道尔顿的多糖提取物：牡蛎肉干品37～55％，巴戟天23～35％，肉苁蓉14～22％，刺参6～8％。

上述方案中，所述原料药的最佳配比为：牡蛎肉干品46％，巴戟天29％，肉苁蓉18％，刺参7％。

上述方案中，所述的牡蛎肉干品可由牡蛎科动物近江牡蛎、长牡蛎、大连湾牡蛎、密鳞牡蛎等去壳，取肉，晒干制得(详见《中华本草》中的相关记载)。

上述方案中，所述的多糖提取物由以下方法制得：

(1)取所述的原料药，干燥、粉碎，加入15～25倍75～80℃的热水超声提取两次，每次20～30分钟，收集提取液并浓缩成浸膏；

(2)往所得浸膏加入4体积倍的乙醇沉淀，收集沉淀物离心、冻干，得冻干粉；

(3)将所得冻干粉溶于水中，并经截留分子量为3500道尔顿的透析袋透析，收集分子量大于3500道尔顿的多糖透析液，浓缩、冻干即得所述的多糖提取物。

本发明所述的药物组合物为常见的口服制剂，如颗粒剂、片剂或胶囊剂。

本发明所述的药物组合物，对环磷酰胺导致氧化应激损伤小鼠的生精能力有着明显的改善作用，可用于生精功能障碍相关疾病的治疗。所述生精功能障碍相关疾病包括：睾丸萎缩症，少精症，弱精子症。

具体实施方式

下面结合具体实施例，对本发明做详细描述。

实施例1

1、处方：牡蛎肉干品4600g，巴戟天2900g，肉苁蓉1800g，刺参700g。