[发明专利]一种子宫支架及其制备方法

说明书

本发明提供一种子宫支架及其制备方法，所述子宫支架包括硅橡胶膜片和药物，所述硅橡胶膜片外侧的孔隙率大于硅橡胶膜片中心位置的孔隙率，所述药物均匀分散在硅橡胶膜片内部，所述硅橡胶膜片外侧孔隙通过添加致孔剂形成。本发明通过在制备该子宫支架的过程中添加致孔剂达成外侧孔隙率与中心位置不一样，从而形成同一个子宫支架能分时间段释放不同的药物。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，涉及一种子宫支架及其制备方法，更具体地涉及一种子宫支架的制备方法以及由此得到可分时间段释放药物的子宫支架。

背景技术

子宫是产生月经和孕育胎儿的器官，位于骨盆腔中央，是女性独有的脏器。其主要组成部分是肌肉，宫体的前壁和后壁几乎相互接触，中间的子宫腔仅为一裂缝。宫体壁由三层组织所组成，即浆膜层、肌肉层和黏膜层；黏膜层即子宫内膜层，又可分为三层，致密层、海绵层和基底层。致密层和海绵层是由基底层再生的增殖带，合称为功能层，对性激素敏感，在卵巢激素的影响下发生周期性变化，若未受孕则功能层在每一周期最后脱落伴子宫出血，临床上表现为月经来潮。基底层紧贴肌肉层，对卵巢激素不敏感，无周期性变化。正常子宫内膜腺体可分泌稀薄的碱性液体，以保持宫腔潮湿，因此，正常子宫前壁和后壁虽然离得很近，但不会粘连和生长在一起。

宫内手术后，子宫内膜基底层受损，特别是相同位置的前壁和后壁同时受损，宫腔即发生粘连。目前一致认为，对妊娠子宫的创伤是宫腔粘连的主要原因。创伤经常发生在产后或流产后1-4周因过量出血需刮宫者。在此易感期，任何创伤都可引起子宫内膜基底层脱落，导致子宫壁相互粘着，形成永久粘连，致使子宫变形和对称性消失。其次，对非孕子宫内膜的创伤也可以引起宫腔粘连。文献报道，宫腔粘连可以发生在诊断性刮宫、开腹肌瘤剔除、宫颈活检、子宫内膜息肉取出术、宫内置避孕器或者应用放射线治疗后。此外宫腔粘连还可以发生在各种宫腔镜手术后，例如宫腔镜下子宫肌瘤切除术、子宫纵膈切除术后等。

由此可见，在微创手术后，由于宫腔受损，相对创面贴合后粘连在一起的几率很大，宫腔粘连后经血无法畅通排出，育龄女性没有办法正常受孕，通常的方法是再次采用宫腔镜粘连切开术将粘连部位分割开来。但是，尽管宫腔镜手术得到了广泛应用，宫腔粘连的治疗仍然十分困难，宫腔粘连治疗的预后仍不理想，宫角等部位粘连或严重宫腔粘连，即便经过了宫腔分离术，仍然很容易出现复发现象，很难根治。而宫腔粘连术后妊娠为具有高度流产危险和胎盘异常的高危妊娠，需密切监护，防治并发症出现。因此，宫腔粘连的治疗不仅包括宫腔镜手术恢复宫腔正常形态，还应采取措施促进子宫内膜修复，预防宫腔粘连复发，最终恢复患者正常生活和生育功能。

目前对宫腔粘连分离术后预防再次粘连有众多的方法和手段，主要有，药物治疗、宫内屏障介质、球囊扩张法、生物胶治疗、羊膜移植、纤维宫腔镜探查及钝性分离术。但至今仍缺乏能绝对有效完全避免再次粘连的方法，也缺乏一个统一的治疗标准。

口服雌二醇药物对预防粘连有效果，但由于口服药物的肝脏首过效应，再加上盆腔血液循环系统的相对独立性，导致口服性激素药物大部分被肝脏截留，全身血药浓度不高，而尤其到达子宫内部的浓度甚低，生物利用度很低。

众多治疗方法大部分只是暂时性的将粘连几率降低，等到器械或药物作用消失后，再次粘连的概率很大，特别是对于中重度粘连患者。而增长子宫内膜，特别是增长已破坏到基底层的内膜是个难题，大剂量的口服药物对破坏了基底层的内膜作用甚微，而且对患者有很大副作用。子宫内膜厚度不足，是不孕症的主要因素之一。因此，如何激活基底层细胞，使其再次活化分化出功能层，使内膜厚度达到合理受孕的厚度，是防止粘连和恢复生育能力的关键。但是在修复好内膜之后医生往往需要分阶段释放药物或者各阶段使用不同种药物，例如，如何控制雌激素和孕激素的先后释放速率就成为难题。

因此，开发一种分时间段释放药物的子宫支架非常有必要。

发明内容

为了解决上述现有技术存在的子宫内膜粘连治疗效果不佳的问题，本发明旨在提供一种子宫支架的制备方法以及由此得到可分时间段释放药物的的子宫支架。