[发明专利]一种双侧异性可吸收封堵器

说明书

本发明公开一种双侧异性可吸收封堵器，属于介入医疗器械技术领域，具体涉及一种双侧异性可吸收封堵器，通过双盘状结构高分子网状结构的差异性设置，使封堵器两侧在左右心房或心室的降解速率保持一致。本发明通过调节左右两侧网状高分子纤维的直径、网状结构的密度，以及左右盘使用不同的高分子材料对降解速度进行优化，使左右两侧在体内的降解速度一致，从而使得降解速率与心脏缺损的修复同步化，能够最大限度减少异物排斥反应，并且避免封堵失败的风险，为介入治疗房间隔缺损提供器材保障。

技术领域

本发明属于介入医疗器械技术领域，具体涉及一种可吸收封堵器，尤其涉及一种双侧异性可吸收封堵器。

背景技术

房/室间隔缺损是一种常见的先天性结构心脏病。现阶段，超声引导经皮介入疗法创伤轻微、手术安全、疗效确切，是治疗先天性结构心脏病的首选治疗方案。

目前，封堵器大多由具有形状记忆功能的金属合金材料制成。封堵器植入体内后，缺损周围的组织向内生长并完成内皮化，封堵器将终身存在于缺损部位。金属封堵器产生的并发症不可忽视，包括房室传导阻滞、血栓形成、瓣膜损伤、残余分流、溶血、致心率失常、镍过敏等，而且金属封堵器永久存留心脏的安全性、封堵器对儿童不断生长发育的心脏的影响尚缺乏长期的随访资料。

近年来，生物可吸收封堵器受到越来越多的关注。生物可吸收封堵器主要包括编织网和缝合于编织网内的阻流膜。用来制作此类封堵器的生物可降解高分子材料包括聚乳酸(PLLA)、聚己内酯(PCL)、聚乙醇酸(PGA)、聚对二氧环己酮(PPDO)等。生物可吸收封堵器在完成内皮化后可完全降解而被机体吸收，最终缺损部位完全由自身组织修复，从而消除金属合金封堵器长期存留体内造成的并发症，这将极大地促进结构性心脏病治疗的发展。

然而，使用现有的完全可吸收封堵器经超声引导封堵间隔缺损后，由于心脏左侧心房/室的血流明显快于右侧心房/室，长时间冲击会造成封堵器的两侧降解速率不一致。如果按照左侧的降解速率设计封堵器，则右侧降解过慢，会延长异物反应时间；如果按照右侧的降解速率设计封堵器，则左侧降解过快，造成缺损区域未完全恢复，封堵器就已经降解完全，不能发挥封堵器的作用，造成封堵失败。

因此，开发一种降解速率可控的双侧异性的可吸收封堵器就成为了本领域技术人员亟需解决的问题。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的是针对现有技术中存在的问题，提供一种降解速率可控的双侧异性的可吸收封堵器，通过双盘状结构高分子网状结构的差异性设置，以解决封堵器在降解过程中，左右心房/室中封堵器降解速率不一致的问题，使封堵器两侧在左右心房或心室的降解速率保持一致，减少异物反应，消除封堵失败的风险。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种双侧异性可吸收封堵器，包括：封堵器主体，所述封堵器主体是由可降解的高分子纤维编织或针织而成的双面盘状结构，所述双面盘状结构包括左侧伞盘和右侧伞盘；

其中，所述左侧伞盘的高分子纤维降解速度与右侧伞盘不同；

或所述左侧伞盘的高分子纤维材料、直径、编织密度中的至少一项与右侧伞盘不同。

值得说明的是，继发孔型房间隔缺损(以下简称ASD)属于一种先天性心脏病，它的病变特点是心脏左、右心房/室之间的间隔不能正常闭合，由于正常人的左心房血压高于右心房，故在压力作用下，左心房的血会流入右心房，造成体循环血量减少，同时右心系统负担增加，肺循环相关的器官产生病变。封堵器则用于介入治疗ASD。现有技术虽然已经对利用生物可降解高分子材料制备可吸收封堵器进行了初步研究，但是，针对临床出现的由于左右心房/室的血流压力差别较大，造成封堵器两侧降解速度差别较大，从而造成了左心房降解较快，而右心房降解较慢的问题，目前还没有行之有效的解决方案。