[发明专利]一种扭伤归喷雾剂的制备方法

说明书

本发明涉及一种扭伤归喷雾剂的制备方法，所述喷雾剂由当归、防风、枳壳、浙贝母粉、知母、天南星(制)、瓜蒌、白芷、红花及药用辅料制备而成。喷雾剂相比于其他口服固体制剂来说，有着无需用水送服、不必担心会噎住或吸入，且生产工艺简单，成本较低，便于携带等优势，大大提高了病人用药顺应性与方便性，尤其适用于儿童及老年患者。中药喷雾剂将传统医药和现代制剂工艺、技术相结合,在近年来发展迅速。

技术领域

本发明涉及中医药制剂的制备方法，尤其涉及一种扭伤归喷雾制剂的制备方 法。

背景技术

软组织损伤在运动创伤中最为常见。从发病过程可分为急性损伤和慢性损伤 两类，急性损伤发病突然，伤后既出现疼痛及活动功能障碍。属开放性的有擦伤、 切刺伤、碰撞打击引起的皮肤破损伤、骨断端穿破皮肤的开放性骨折等；属闭合 性的有扭伤、拉伤、挫伤、挤压伤等。软组织急性损伤发生后，主要表现为疼痛， 活动功能受到影响。

扭伤归胶囊为一种已经上市的中成药，国药准字02230Z575，由当归、防风、 枳壳、浙贝母、知母、天南星(制)、瓜蒌、白芷、红花制备而成，功能主治：理 气，活血化瘀，消肿止痛。用于胸胁、腰背、四肢等软组织急性损伤。

现有技术中，已经公开的扭伤归的新制剂包括，透皮贴剂，巴布剂。

吸入型喷雾剂相比于其他制剂来说，有着无需用水送服等特点，吸入型喷雾 剂包括含药溶液、乳状液或混悬液等制剂形式，将其填充于喷雾装置中，使用时 借助手动泵的压力将内容物呈雾状物释出，用于肺部吸入或直接喷至口腔腔道黏 膜、也可用于皮肤表层。吸入型喷雾剂不含抛射剂，仅通过雾化装置借助压缩空 气产生的动力使药液雾化并喷出。

中药喷雾剂是中国特有的剂型，既可发挥中医药组方的优势，又可展示细微 液滴释放药物的特点，具有制备简单、起效快、剂量小、使用安全，临床应用方 便，疗效确切等特点，得到普遍认可。

现有技术中，扭伤归制剂没有吸入型喷雾剂的报道，本发明采用常规技术制 备扭伤归吸入型喷雾剂，发现药液澄明度差，且稳定性不高。为将该药物制备成 刺激性低，溶液澄清透明，储存时间长的吸入型喷雾剂，本发明人进行了配方配 比等实验性研究，意外的发现，采用本发明的技术方案，可以得到一种澄明度好， 稳定性高的溶液型吸入型喷雾剂。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于治疗胸胁、腰背、四肢等软组织急性损伤的 中药组合物。

本发明所述的组合物称为：扭伤归喷雾剂，其由以下中药原料药经过加工制 备成药物提取物，然后加入药物可接受的载体，制备而成的：当归，防风，枳壳， 浙贝母粉，知母，天南星(制)，瓜蒌，白芷和红花。

其中，所述药物提取物，其制备方法属于现有技术，可以根据国药准字 02230Z575中公开的方法制备，也可以根据中国专利201110323029.X和 201110431414.6中的方法制备，也可以根据本发明实施例中的方法制备。

本发明所述扭伤归喷雾剂，其组成包括，药物提取物、增溶剂、潜溶剂、防 腐剂，80％乙醇和水。

其中，各组分的重量份如下：

其中，所述增溶剂选自：聚氧乙烯硬化蓖麻油、聚氧乙烯蓖麻油、脂肪醇聚 氧乙烯醚、脂肪醇聚氧乙烯-聚氧丙烯醚、聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯、聚甘 油脂肪酸酯、聚山梨酯80(吐温-80)。其中，最优选的为吐温-80。

所述潜溶剂选自：乙醇、1,2-丙二醇、聚乙二醇。其中，最优选的为1,2- 丙二醇。

所述防腐剂选自：苯甲酸、山梨酸钾、脱氢乙酸钠、丙酸钙、双乙酸钠、 乳酸钠、对羟基苯甲酸丙酯、乳酸链球菌素、过氧化氢。其中，最优选的为苯甲 酸。

为此，本发明优选的配方组成如下：