[发明专利]一种注射液微乳制备系统及方法

权利要求书

1.一种注射液微乳制备系统，其特征在于：包括，油相罐、水相罐、混合泵、高压均质机、1#周转罐、2#周转罐、3#周转罐和储液罐；

其中，所述油相罐和所述水相罐具有内置搅拌装置；

所述油相罐、所述水相罐的出口与所述混合泵的进口相连；

所述混合泵的出口与所述高压均质机的进口相连；

所述高压均质机具有均质第一出口(X1)和均质第二出口(X2)；

所述均质第一出口(X1)与所述1#周转罐的进口相连，所述1#周转罐的出口与所述油相罐和/或所述水相罐的进口相连；

所述均质第二出口(X2)与所述2#周转罐的进口相连；所述2#周转罐的出口与所述3#周转罐的进口相连；

所述3#周转罐的具有周转第一出口(Y1)和周转第二出口(Y2)；

所述周转第一出口(Y1)与所述高压均质机的进口相连；

所述周转第二出口(Y2)与所述储液罐的进口相连。

2.如权利要求1所述的注射液微乳制备系统，其特征在于：

其中，所述均质第一出口(X1)处具有均质第一阀门(FX1)；

所述均质第二出口(X2)处具有均质第二阀门(FX2)；

所述周转第一出口(Y1)处具有周转第一阀门(FY1)；

所述周转第二出口(Y2)处具有周转第二阀门(FY2)。

3.如权利要求2所述的注射液微乳制备系统，其特征在于：

其中，所述均质第一阀门(FX1)开启，所述均质第二阀门(FX2)关闭，所述高压均质机内的物料压入所述1#周转罐；

所述均质第一阀门(FX1)关闭，所述均质第二阀门(FX2)开启，所述高压均质机内的物料压入所述2#周转罐；

所述周转第一阀门(FY1)开启，所述周转第二阀门(FY2)关闭，所述3#周转罐内的物料压入所述高压均质机；

所述周转第一阀门(FY1)关闭，所述周转第二阀门(FY2)开启，所述3#周转罐内的物料压入所述储液罐。

4.如权利要求1所述的注射液微乳制备系统，其特征在于：

其中，所述油相罐和/或所述水相罐预热至70±5℃；

所述1#周转罐、所述2#周转罐、所述3#周转罐55±5℃条件下保温。

5.如权利要求1所述的注射液微乳制备系统，其特征在于：

其中，所述3#周转罐和所述储液罐之间设置滤膜；

所述储液罐边搅拌边冷却，物料在22±2℃条件下暂存。

6.一种注射液微乳制备方法，其特征在于：包括以下步骤，

步骤A、油相物料进入油相罐进行混合与均质，同时水相物料进入水相罐进行混合与均质；

步骤B、油相罐内的物料与水相罐内的物料通过混合泵，泵入高压均质机进行乳化均质；

步骤C、高压均质机内的物料压入1#周转罐保温；1#周转罐内的物料压入油相罐和/或水相罐内进行搅拌后，再压入高压均质机内进行乳化；步骤C循环若干次；

当步骤C循环到达设定次数，进入步骤D；

步骤D、高压均质机内的物料压入2#周转罐保温；2#周转罐内的物料再压入3#周转罐保温；3#周转罐的物料再压入高压均质机内进行乳化均质；步骤D循环若干次；

当步骤D循环到达设定次数时，进入步骤E；

步骤E、高压均质机内的物料压入2#周转罐保温；2#周转罐内的物料再压入3#周转罐保温；3#周转罐的物料再压入储液罐内搅拌冷却。

7.如权利要求6所述的注射液微乳制备方法，其特征在于：其中，步骤C循环2次；步骤循环3次。

8.如权利要求6所述的注射液微乳制备方法，其特征在于：

步骤A中，油相物料包括：氟比洛芬脂、蛋黄卵磷脂和大豆油；

将氟比洛芬脂和蛋黄卵磷脂加入至油相罐内，充分混合，预热至70±5℃。再将大豆油加入至油相罐内，并采用油相罐内搅拌装置的定子-转子式乳化机高速剪切。