[发明专利]一种具有治疗中枢性性早熟的复方组合物及其制备方法与应用

说明书

本发明公开了一种具有治疗中枢性性早熟的复方组合物，它包括下列中药原料药：钩藤、莲子心、黄连、酸枣仁、丹参、浮小麦、生地黄、山萸肉。本发明通过大量实验筛选，采用辨证论治中医药依据科学选取原料组成和用量配比，各组分之间能相互协调、相互促进，起到协同增效的作用，本发明采用经典模型NMA诱导的性早熟大鼠，实验结果表明，复方组合物能够显著改善性早熟模型大鼠阴道口提前开放和改善第一动情间期提前出现的状况，显著降低性早熟模型大鼠的卵巢指数；具有很好的防治女童中枢性性早熟的功效，临床上可以用于防治中枢性性早熟疾病。

技术领域

本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种具有治疗中枢性性早熟的复方组合物及其制备方法与应用。

背景技术

性早熟是指女童8岁前和男童9岁前出现第二性征的发育或女童10岁前出现月经来潮的一种常见儿科内分泌疾病。性早熟按下丘脑-垂体-性腺(HPG)轴功能是否提前分为中枢性性早熟、外周性性早熟、不完全性性早熟。中枢性性早熟(CPP)是由于下丘脑-垂体-性腺轴提前发动而导致第二性征出现和性腺器官发育，其中把未能发现器质性病变的称之为特发性中枢性性早熟(ICPP)。女童80％-90％以上为ICPP，而男孩则是80％以上是器质性的。随着我国经济的飞速发展，国民的饮食习惯及生活环境等方面也发生着巨大的改变，性早熟的发病率呈现逐渐上升的趋势，其中女童的发病率明显偏高，复旦大学附属儿科医院所做的临床流行病变研究调查发现，性早熟儿童的患病率在上海是10％左右，占儿童内分泌疾病的第2位。本病影响患儿成年身高、身心健康，同时也可能带来很多社会心理等相关问题。

目前对中枢性性早熟主要采用促性腺激素释放激素类似物(GnRHa)治疗，此类药物疗效确切，但是费用昂贵。此外，关于GnRHa改善CPP患儿最终身高及身高获益的报道存在异议。大多数患儿家长难以接受，以至于难以推广。近年来，我国的许多中医学者对性早熟进行了大量的研究，证实中医药治疗性早熟有确切的临床疗效。

中医认为肾藏精，主之蛰，封藏之本，内寓元阴元阳，主生长发育生殖，先天之本也。小儿“三有余、四不足”，加之小儿稚阴稚阳之体，在各种致病因素作用下，容易出现肾中阴阳平衡失调，常常表现为肾阴不足，不能制约肾阳，而出现阴虚火旺，火热伤及冲任二脉，冲任失约，天癸早发，特征出现。阴虚火旺是性早熟的基本病机。

发明内容

发明目的：本发明目的是为了克服现有技术的不足，提供一种具有确切治疗中枢性性早熟功效的中药复方；本发明另一个目的是提取其制备方法。

技术方案：为实现以上目的，本发明采取以下技术方案：

一种具有治疗中枢性性早熟的复方组合物，它包括下列中药原料药：

钩藤、莲子心、黄连、酸枣仁、丹参、浮小麦、生地黄、山萸肉。

作为优选方案，以上所述的具有治疗中枢性性早熟的复方组合物，它包括下列重量百分比的原料药：

钩藤15～45g，莲子心5～15g,黄连3～9g,酸枣仁15～45g，生地黄10～30g，山萸肉9～27g，丹参10～30g,浮小麦30～90g。

作为优选方案，以上所述的具有治疗中枢性性早熟的复方组合物，它包括下列重量份数的原料药制成：

钩藤15g，莲子心5g，黄连3g，酸枣仁15g，生地黄10g，山萸肉9g，丹参10g，浮小麦30g。

一种具有治疗中枢性性早熟的复方组合物制剂的制备方法，它包括以下步骤：

(1)取各原料中药，加入中药材总重量5至20倍量的水或有机溶剂提取1至3次，每次1至3小时，减压浓缩得到中药提取物；

(2)取步骤(1)的中药提取物加入药学上可接受的载体制备成片剂、颗粒剂、胶囊剂、合剂、丸剂、膏剂或口服液。