[发明专利]一种治疗冠心病、脑血栓的速释片剂及其制备方法

说明书

本发明涉及一种治疗冠心病、脑血栓的速释片剂及其制备方法，其由以下中药原料药制备而成：丹参、何首乌、枸杞子、赤芍、葛根、地龙、泽泻、炒酸枣仁、远志、九节菖蒲、牛膝、甘草，其制备方法包括将原料药中的有效成份提取、浓缩，以及提取挥发性成份进行包合等，进一步的在所得的有效成分中加入低取代羟丙纤维素，交联聚乙烯吡烙烷酮，微晶纤维素，阿斯巴甜，预胶化淀粉，微粉硅胶，压片即得。本发明的特点在于有效成份经喷雾干燥，加入的药用辅料迅速释放而被人体吸收利用。

技术领域

本发明涉及中医药制剂领域，特别涉及一种用于治疗冠心病、脑血栓的速释片剂和制备工艺。

背景技术

随着生活的日趋现代化，心脑血管疾病已成为威胁人类最严重的疾病之一，其发病率和死亡率已超过肿瘤。心脑血管疾病可分为心血管疾病和脑血管疾病。心血管疾病以冠心病为主，冠心病又称冠状动脉粥样硬化性心脏病，是由于供应心肌血液的冠状动脉粥样硬化，使动脉血管变窄，心肌供血不足造成。脑血管疾病则是指脑血管破裂出血或血栓形成，引起的脑部出血性或缺血性损伤症状为主要临床表现的一组疾病，俗称脑中风。

利脑心片是一种已经上市的中成药，具有活血祛瘀，行气化痰，通络止痛。用于治疗气滞血瘀，痰浊阻络，胸痹刺痛、绞痛，固定不移，入夜更甚，心悸不宁，头昏头痛，以及冠心病，心肌梗塞，脑动脉硬化，脑血栓等见上述证候者。活血祛瘀，行气化痰，通络止痛的功效。配方组成为：丹参、川芎、葛根、地龙、赤芍、红花、郁金、制何首乌、泽泻、枸杞、酸枣仁(炒)、远志、九节菖蒲、牛膝、甘草。该药对于心脑血管疾病有着显著的疗效，但该品种为传统的片剂，日服用剂量较大，起效慢，不利于心脑血管疾病的急性治疗。

速释片剂是一种能够迅速崩解、分散剂型，药物快速释放，病人不需要水或只需要少量水即可顺利服用的片剂。该剂型能大大减少药物对食管和胃肠道的刺激作用，降低药物对胃黏膜的刺激，适用于老年患者。现有中成药制备成速释片剂难度较大，品种较少。

本发明采用现有技术方法进行速释药物的实验研究，在现有技术的基础上经过配方筛选得到一种可以用于急性心脑血管疾病的中药速释片剂。

发明内容

本发明的目的是针对原利脑心片，进行的剂型改变，采用处方药材中有效成份的提取、纯化技术，最大限度的保留了药物有效成份，其中利脑心速释片药物中，处方的组成和用量按《国家药品标准YBZ04282005-2011Z》颁布的标准配置。

为此，本发明提供一种治疗冠心病、脑血栓的速释片剂的制备方法，其由以下中药原料药制备而成：丹参、何首乌、枸杞子、赤芍、葛根、地龙、泽泻、炒酸枣仁、远志、九节菖蒲、牛膝、甘草，所述方法包括：将其中的川芎、红花、郁金提取挥发油并制成包合物，其余药物用水提取得到水提物，将包合物和水提物合并后加入药用辅料，制备成速释片剂。

其中，所述川芎、红花、郁金提取挥发油并制成包合物，所用包合辅料为β-环糊精。

其中，所述水提物经过喷雾干燥制备成细粉，包合物制备成细粉，两者混合得到药粉，在药粉中加入低取代羟丙纤维素，交联聚乙烯吡烙烷酮，微晶纤维素，阿斯巴甜，预胶化淀粉，微粉硅胶制备成片剂。

优选的，本发明的制备方法，步骤如下：

取以下重量比例的丹参20-80g、何首乌20-60g、枸杞子20-60g、赤芍20-60g、葛根20-60g、地龙20-60g、泽泻20-60g、炒酸枣仁20-60g、远志20-60g、九节菖蒲20-60g、牛膝20-60g、甘草10-50g用15-24倍量的水分煎煮三次，煎煮6小时，提取液初滤后合并浓缩至相对密度为1.08(70℃)，静置沉淀，取上清液，喷雾干燥得细粉①；