[发明专利]一种测定血清中铁含量的方法

说明书

本发明提供了一种测定血清中铁含量的方法，包括样品制备与处理、ICP‑MS测定两个步骤。本发明测定血清中铁含量的方法，使用ICP‑MS(电感耦合等离子体质谱)测定样品，血清样品处理方式采用加入浓酸水浴后直接稀释法，处理过程简单、测定结果准确、效率高。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体来说，本发明涉及一种ICP-MS测定血清中铁含量的方法。

背景技术

铁是人体血红蛋白、细胞色素酶和许多还原酶的重要组成成分，参与血氧和二氧化碳运输以及氧化还原和代谢过程，是机体正常生理活动不可或缺的物质。铁摄入不足会消耗机体铁储备，进而引发缺铁性贫血。

2007年，羧基麦芽糖铁(ferric carboxymaltose)上市，满足了临床对大剂量快速给药铁剂的需求，成为静脉铁剂的代表药物。

羧基麦芽糖铁为多聚4R-((1-4)-O-α-D-吡喃葡萄糖基)-O-2R，3S，5R，6-四羟基己酸包裹多核β-FeOOH形成的高分子复合物，羧基麦芽糖铁固体为深棕色无定型粉末，其中铁含量24％～32％，多聚麦芽糖含量25％～50％，相对分子质量15万左右，在水中易溶，在乙醇等有机试剂中不溶。羧基麦芽糖铁稳定性好，能够耐受121℃高温灭菌，并且制剂过程中不需要添加防腐剂，其注射液为深褐色、生理等渗的水溶液，pH为5.0～7.0，每毫升含50mg元素铁。羧基麦芽糖铁是一种由碳水化合物外壳包裹氢氧化铁核形成的新型铁复合物，经静脉注射进入体内后，经过分布会被肝脏、脾脏和骨髓中的巨噬细胞吞噬并缓慢释放出铁离子。

测定血清中铁的含量，可以应用ICP-MS(电感耦合等离子体质谱)来进行测定，该方法灵敏度高，测定速率快，效率高。通常血清样品处理方法为用50～100倍的纯水或低浓度硝酸直接稀释血清，再通过ICP-MS测定得到铁元素含量的方法，但并不适用于羧基麦芽糖铁注射剂给药后血清铁含量测定，因为此法不能完全破坏铁复合物的结构。同时研究中发现，该处理方法放置时间延长会有沉淀现象，多日放置后重复测定结果波动大。

而采用微波消解法可以完全分解样品，彻底破坏羧基麦芽糖铁的铁糖复合结构，但该方法处理样品过程复杂，消解的量受消解罐数量限制，效率低。

因此，亟需建立一种适用于羧基麦芽糖铁注射剂给药后血清中铁含量测定的方法，同时样品处理过程简单、测定结果准确、效率高。

发明内容

本发明的目的是为了解决以上现有技术的不足而提供一种样品处理过程简单、测定结果准确、效率高的ICP-MS测定血清中铁含量的方法。

本发明的技术方案为：

一种测定血清中铁含量的方法，包括样品制备与处理、ICP-MS测定两个步骤。

优选地，所述的样品制备与处理步骤中样品经过加入浓酸后加热处理。

优选地，所述的浓酸为65～70wt％的浓硝酸、王水或高氯酸。

更为优选地，所述的浓酸为65～68wt％的浓硝酸。

优选地，所述的加热处理为水浴加热。

更为优选地，所述的加热温度为70～85℃，加热时间为0.5～3h。

进一步地，具体包括如下步骤：

(1)样品制备与处理

标准曲线样品制备：取空白血清、内标溶液和不同Fe元素浓度的标准液，加入浓硝酸，加热处理，再用水稀释，摇匀即得；

待测血清样品处理：取待测血清和内标溶液，加入浓硝酸，加热处理，再用水稀释，摇匀即得血清样品；

所述内标溶液含有Rh元素，Rh元素浓度为5～50mg/mL，Rh元素浓度优选为10～30mg/mL；