[发明专利]用于检测抗缪勒氏管激素的胶体金免疫层析试纸条及其制备方法

说明书

一种用于检测抗缪勒氏管激素的胶体金免疫层析试纸条及其制备方法，由样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水垫顺次搭接在PVC底板上构成，硝酸纤维素膜上包被的有划金线、检测线和质控线，其中划金线包被的是胶体金‑抗AMH单克隆抗体1复合物，检测线上包被的是抗AMH单克隆抗体2，质控线上包被的是羊抗鼠多克隆抗体。本发明将胶体金‑抗AMH单克隆抗体1耦连复合物直接包被在硝酸纤维素膜上，不仅提高了试纸条的精密度，也大大缩短了检测时间，实现了5分钟即可检测的突破，从而达到超快速定量检测AMH含量的目的。

技术领域

本发明属于体外免疫诊断技术领域，涉及一种用于检测抗缪勒氏管激素的胶体金免疫层析试纸条及其制备方法。

背景技术

抗缪勒管激素(Anti-Müllerian hormone，AMH)，也被称为缪勒管抑制激素(Müllerian-inhibiting hormone MIH)，是一种结构上与转化生长因子-β(TGF-β)超家族成员抑制素和激活素相关的糖蛋白激素，其主要作用是调控生长分化和卵泡生成。在男性胚胎中，AMH由男性胎儿的睾丸Sertoli细胞SOX9基因激活，其表达抑制女性生殖道或缪勒管(副中肾管)的发展，从而抑制输卵管、子宫和阴道的产生。AMH的表达在胚胎发育的特定时期对性别分化至关重要。在女性中，AMH由窦前颗粒细胞和小窦状卵泡分泌，直至绝经期逐渐停止。AMH通过抑制卵泡的募集和优势卵泡选择来调节卵泡生长。卵巢内的小窦卵泡数量越多，AMH的浓度便越高；反之，当卵泡随着年龄及各种因素逐渐消耗，AMH浓度也会随之降低。因此AMH可作为预测卵巢储备功能的分子标志物。随着AMH的作用被越来越多的人所认识，AMH在妇科内分泌疾病、生殖医学、性别异常等领域的应用越来越受到关注。具体而言，AMH有以下用途：

①评价大体生育能力方面，比较个人的AMH水平与同年龄段的平均水平在评价生育能力方面是有帮助的。它提供了一个确定女性卵巢储备的指南，能够识别可能需要考虑卵子冷冻或尽快尝试怀孕的女性，而不是等以后她们的长期生育能力变差的时候再考虑尝试生育。

②体外受精方面，AMH是预测体外受精(IVF)中卵巢低反应的有利工具。此外，AMH水平还能用于评价一位女性的剩余卵子供应量。根据NICE体外受精指南，AMH≤5.4pmol/l(0.8ng/mL)预示着卵巢过度刺激低反应，而AMH≥25pmol/l(3.6ng/mL)预示高反应。其次，AMH水平越高，IVF后出生几率越大。因此，AMH可用于合理化制定排卵诱导方案，决定辅助生殖技术中转移胚胎的数量，以最大限度地提高妊娠成功率，同时尽量减少卵巢过度刺激综合征(OHSS)发生的风险。AMH预测对于OHSS过度反应的敏感性和特异性分别为82％和76％。但AMH水平应结合经阴道卵巢扫描结果综合评估卵泡数量和卵巢体积。

③女性肿瘤方面：放疗和化疗会损伤卵巢储备。在这种情况下，治疗前AMH检测能够预测长期化疗后卵巢功能丧失程度，决定是否采取生育能力保存策略，如卵母细胞的冷冻保存。而治疗后AMH检测往往预示着生育能力下降。颗粒细胞瘤卵巢分泌AMH，AMH测试在诊断这些肿瘤方面的灵敏度在76和93％之间。

④多囊卵巢综合征(PCOS)是一种最常见于育龄期妇女的内分泌疾病，其特点是寡或无排卵、雄激素增多，多囊卵巢。这类患者的AMH高出正常值的二到三倍。越来越多的人认为，AMH是一种诊断或提示PCOS的工具或生物标志物。

AMH是一个崭新的检测指标，相较于现有的性激素检测项目，它具有以下优点：AMH水平不受月经周期内与周期之间的变化影响；AMH可在月经周期内的任何时间抽血检查；AMH不受激素避孕药的影响，便于临床使用；AMH可更早、更准确地反映年龄相关卵巢储备功能的下降。