[发明专利]一种抑制胃肠不良反应的组合物

说明书

本发明公开了一种抑制胃肠不良反应的组合物，包括果胶，半乳甘露聚糖和柠檬酸钠；并且公开了该组合物的水溶液及其制备方法和应用。本发明组合物在改善胃肠道不良反应的同时对虚弱的胃肠道功能也有一定的修复和保护作用；并且即使钙离子浓度突然增大也不会产生预凝胶或凝胶过硬的现象，保证凝胶破碎强度在一定的预期范围内，进而减轻患者的胃肠道负担。

技术领域

本发明属于胃肠道功能修复技术领域，具体涉及一种抑制胃肠不良反应且更符合人体生理特性的组合物。

背景技术

肠内营养是经胃肠道用口服或管饲提供代谢需要的营养基质及其他各种营养素的支持方式。经肠营养符和生理特性，其给药方便、费用低廉、能够维持肠黏膜结构和屏障功能完整性，维持内脏器官的各种生理功能，是临床营养支持的首选。但临床研究资料显示，肠内营养存在一定的胃肠道并发症，如食管倒流、腹泻、腹胀、呕吐和误吸等，会造成患者胃肠道功能紊乱伴免疫功能障碍，导致营养支持障碍，影响术后康复。

针对上述问题，研究人员采用果胶配合海藻酸钠、氯化钙、维生素C等成分抑制反流或腹泻，获得了良好的效果。然而其在生产及贮存过程中会发生降解，出现肉眼可见的沉淀，影响产品粘度，进而影响产品质量及功效稳定性；遇到高浓度钙离子时容易产生预凝胶或凝胶过硬的现象，增加患者胃肠道负担；此外，其作用较为单一，仅可抑制营养液的返流或腹泻，对患者胃肠功能的修复无显著辅助作用。

因此，亟需研究一种更加稳定的符合人体生理功能的组合物或其水溶液，在解决返流和腹泻等胃肠道反应的同时对患者胃肠道保护与修复也有一定的促进作用，整体提高患者安全性和顺应性。

发明内容

本发明公开了一种抑制胃肠不良反应的组合物，在改善胃肠道不良反应的同时对虚弱的胃肠道功能也有一定的修复和保护作用；并且即使钙离子浓度突然增大也不会产生预凝胶或凝胶过硬的现象，保证凝胶破碎强度在一定的预期范围内。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种抑制胃肠不良反应的组合物，包括果胶，半乳甘露聚糖和柠檬酸钠。

半乳甘露聚糖是一种多糖类天然高分子化合物，进入肠道可被肠道微生物分解，生成短链脂肪酸(如乙酸、丁酸和丙酸等)；短链脂肪酸不仅可作为营养物质被吸收利用，且对机体有重要的生理功能，如维持电解质平衡、促进肠上皮增殖、增加血流和刺激胃肠激素等。在果胶溶液中加入半乳甘露聚糖，可调节果胶形成凝胶的破碎强度，使其更符合人体生理需求，提高患者临床使用的顺应性和安全性。

本发明中，柠檬酸钠作为缓冲盐，其主要作用是使组合物溶液的凝胶破碎强度更加符合人体胃肠生理需求，避免组合物因遇高浓度钙离子产生预凝胶或凝胶过硬现象，改善患者服用依从性和顺应性。需指出，我们在研究中发现，并非所有缓冲盐都可以用于调节凝胶强度，氯化钠和酒石酸钠等均无法达到预期效果。

优选地，果胶为低酯果胶，粘均分子量为10000-100000，酯化度为5-25％，酰胺化度为19-25％。

果胶的粘均分子量过大，与钙离子反应生成稳固的不溶性凝胶，影响消化吸收；粘均分子量过小，与钙离子的反应性低，无法充分增稠，因此，果胶粘均分子量、酯化度及酰胺化度以上述范围为宜。

优选地，果胶、半乳甘露聚糖与柠檬酸钠的重量比为(3-5)：(0.05-5)：(0.1-2)。

每升上述抑制胃肠不良反应的组合物的水溶液包括以下重量的组分：果胶30-50g，半乳甘露聚糖0.5-50g，柠檬酸钠1.0-20g，余量为纯化水。

果胶、半乳甘露聚糖、柠檬酸钠控制在上述范围内成胶效果最好，粘度适中，利于管饲输入。

上述抑制胃肠不良反应的组合物的水溶液，pH为3-5；