[发明专利]一种氢溴酸加兰他敏口腔速溶膜剂及其制备方法

权利要求书

1.一种氢溴酸加兰他敏口腔速溶膜剂，其特征在于，所述口腔速溶膜剂由下列质量百分比的组分组成：

氢溴酸加兰他敏10％-30％

成膜材料61.4％-79％

增塑剂为成膜材料的6％-9％

崩解剂为成膜材料的8％-12％

所述成膜材料由普鲁兰多糖与海藻酸钠组成，其中普鲁兰多糖占成膜材料总质量的40％-67％；

所述增塑剂为柠檬酸三乙酯或聚乙二醇400；

所述崩解剂为羧甲基淀粉钠或十二烷基硫酸钠；

所述氢溴酸加兰他敏口腔速溶膜剂通过如下制备方法制备得到：

(1)按比例称取普鲁兰多糖和海藻酸钠于纯化水中，在40-50℃搅拌下溶解得到成膜材料胶液；

(2)向步骤(1)成膜材料胶液中加入氢溴酸加兰他敏、增塑剂和崩解剂，在相同条件下搅拌溶解后静置脱气；

(3)将步骤(2)得到的混合液均匀涂布于涂有液体石蜡的玻璃板上，在一定温度下干燥后进行切割，得到氢溴酸加兰他敏口腔速溶膜剂。

2.根据权利要求1所述一种氢溴酸加兰他敏口腔速溶膜剂，其特征在于，所述口腔速溶膜剂由下列质量百分比的组分组成：

氢溴酸加兰他敏23.5％

成膜材料65.5％

增塑剂4.9％

崩解剂6.1％。

3.一种根据权利要求1所述氢溴酸加兰他敏口腔速溶膜剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)按比例称取普鲁兰多糖和海藻酸钠于纯化水中，在40-50℃搅拌下溶解得到成膜材料胶液；

(2)向步骤(1)成膜材料胶液中加入氢溴酸加兰他敏、增塑剂和崩解剂，在相同条件下搅拌溶解后静置脱气；

(3)将步骤(2)得到的混合液均匀涂布于涂有液体石蜡的玻璃板上，在一定温度下干燥后进行切割，得到氢溴酸加兰他敏口腔速溶膜剂。

4.根据权利要求3所述一种氢溴酸加兰他敏口腔速溶膜剂的制备方法，其特征在于，所述干燥温度为30-50℃。

5.根据权利要求3或4所述一种氢溴酸加兰他敏口腔速溶膜剂的制备方法，其特征在于，所述干燥温度为40℃。

6.根据权利要求3所述一种氢溴酸加兰他敏口腔速溶膜剂的制备方法，其特征在于，所述干燥时间为3-4h。

7.根据权利要求3或6所述一种氢溴酸加兰他敏口腔速溶膜剂的制备方法，其特征在于，所述干燥时间为3h。