[发明专利]一种中药组合物的质量控制方法及质控谱图和构建方法

说明书

本发明公开了一种中药组合物的质量控制方法及质控谱图和构建方法，所述中药组合物包括西瓜霜、煅硼砂、黄柏、黄连、山豆根、射干、浙贝母、青黛、冰片、无患子果、大黄、黄芩、甘草和薄荷脑，所述质量控制方法包括采用HPLC法同时检测中药组合物中黄柏、黄连、黄岑、射干和甘草成分，所述HPLC法条件如下：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以0.1％磷酸溶液为流动相B，进行梯度洗脱；理论塔板数按黄芩苷峰计算应不低于300000。所述质量控制方法在HPLC检测获取的药物各成分结果上，设计了多种对照品参照物和对照药材参照物，经过对比分析获取了对应黄柏、黄连、黄岑、射干和甘草成分的特征峰信息，并可在一次进样检测中同时确定上述成分的种类。

技术领域

本发明属于药物质量控制领域，具体地说，涉及一种中药组合物的质量控制方法及质控谱图和构建方法。

背景技术

本发明涉及的中药组合物由西瓜霜、煅硼砂、黄柏、黄连、山豆根、射干、浙贝母、青黛、冰片、无患子果、大黄、黄芩、甘草、薄荷脑等十四味药材制成，现行药物标准主要采用薄层色谱法，以单一成分或主斑点的鉴别模式，实现对处方中多味药材的检测鉴定。该模式需要多次按照薄层色谱法对样品艰辛检测，操作复杂，工作量大，并且该方法容易受到人为影响，其结果的稳定性和重复性不是很好。同时，由于中药材中所含成分较为复杂，以黄柏为例，其中含有多种生物碱类，因此数种此类药材在液相色谱中的特征峰情况较为复杂，具体表现为杂峰，干扰峰，影响了对药材对应成分的鉴别与判定。

此外，不同药材的成分性质、极性和酸碱性差异较大，很难在同一条件的色谱谱图中同时体现，而分别对多种成分单独检测，无疑增加了质量控制的复杂程度和检测成本。

申请号为201110105310.6的中国专利公开了一种治疗口腔疾病的中药组合物及其制备工艺、质量检测方法，所述检测方法分别采用薄层色谱法与液相色谱法对药物中的成分进行鉴别分析，但在液相色谱方法中仅对积雪草苷/羟基积雪草苷进行了检测，鉴于其他药物的性质差异和检测难度，没有对其余多味药材进行鉴别分析。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于克服现有技术的不足，提供一种可同时对多种成分进行鉴定分析的中药组合物的质量控制方法及质控谱图和构建方法，所述质量控制方法在HPLC检测获取的桂林西瓜霜药物各成分结果上，设计了多种对照标准品和对照药材试验组，经过对比分析获取了对应黄柏、黄连、黄芩、射干和甘草成分的特征峰信息，并可在一次进样检测中同时确定上述成分的种类和含量。

为解决上述技术问题，本发明采用技术方案的基本构思是：

本发明提供了一种中药组合物质量控制方法，所述中药组合物包括西瓜霜、煅硼砂、黄柏、黄连、山豆根、射干、浙贝母、青黛、冰片、无患子果、大黄、黄芩、甘草和薄荷脑，所述质量控制方法包括采用HPLC法同时检测中药组合物中黄柏、黄连、黄岑、射干和甘草成分，所述HPLC法的色谱条件如下：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以0.1％磷酸溶液为流动相B，进行梯度洗脱；理论塔板数按黄芩苷峰计算应不低于300000；

所述梯度洗脱的过程如下：

在0～9min时段，流动相A的比例从18％升至23％，流动相B的比例从82％降至77％；

在9～15min时段，流动相A的比例从23％升至25％，流动相B的比例从77％降至75％；

在15～27min时段，流动相A的比例维持在25％，流动相B的比例维持在75％；

在27～36min时段，流动相A的比例从25％升至35％，流动相B的比例从75％降至65％；

在36～50min时段，流动相A的比例从35％升至45％，流动相B的比例从65％降至55％；