[发明专利]一种舒咽清喷雾剂的HPLC特征图谱、构建方法及应用

说明书

本发明公开了一种舒咽清喷雾剂的HPLC特征图谱、构建方法及应用，其中，舒咽清喷雾剂HPLC特征图谱包括12个色谱峰，12个色谱峰按出峰的时间顺序依次编号，1、8、9、10号色谱峰来自黄芩，2、3、6号色谱峰来自山银花，4、5、11号色谱峰来自射干，7号色谱峰来自黄岑苷，12号色谱峰来自汉黄岑素。本发明通过构建舒咽清喷雾剂的HPLC特征图谱并将特征图谱应用于舒咽清喷雾剂质量标准与质量控制中，由此建立了一套专属于舒咽清产品，并对其中具体有效物质成分具有专属性的检测方法，提高了检测结果的准确性。

技术领域

本发明属于中药制剂的质量检测领域，具体地说，涉及一种舒咽清喷雾剂的HPLC特征图谱、构建方法及应用。

背景技术

舒咽清喷雾剂成份为：西瓜霜、黄芩、射干、山豆根、金银花、防风、薄荷脑、冰片、硼砂、玄参、麦冬、甘草；性状为：棕色的液体；气香，味甘，微苦而辛凉。舒咽清喷雾剂性状为：棕色的液体；气香，味甘，微苦而辛凉；功能主治为：清热疏风，消肿利咽。用于急喉痹(急性咽炎或慢性咽炎急性发作)，症见：咽痛，咽干灼热，咽粘膜悬雍垂红肿，或吞咽不利等。舒咽清喷雾剂的生产过程中，需要对处方的有效物质进行严格的质量检测，以保证最终产品质量稳定及其显著的疗效。药物的质量检测方法常采用薄层色谱法对药物处方中组成成分进行鉴别，系将适宜的固定相涂布于玻璃板、塑料或铝基片上，成一均匀薄层。待点样、展开后，根据比移值(Rf)与适宜的对照物按同法所得的色谱图的比移值(Rf)作对比，用以进行药品的鉴别、杂质检查或含量测定的方法。舒咽清喷雾剂现行标准采用薄层色谱法分别对其中的多个组成成分进行了鉴别，上述方法多个鉴别均需单独完成，操作复杂、工作量大，而且其稳定性和重现性均存有一定缺陷，需要采用新的方法对舒咽清产品中的组成成分进行有效的鉴别，再减少工作量的同时还能提高鉴别的准确性和有效性。

高效液相色谱法也是一种常用的药物质量控制方法，以液体为流动相，采用高压输液系统，将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱，在柱内各成分被分离后，进入检测器进行检测，从而实现对试样的分析。近些年，采用高效液相色谱谱测定待测物质的特征图谱，并用以鉴别同产品，即高效液相特征图谱，该方法被引入到中药的鉴别中，并能取得较好的效果。在将该方法具体应用到产品时，往往需要克服一定的技术困难，需要根据具体药品有效物质成分进行调整，以提高该方法适用性和针对性，特别是，高效液相色谱法是一套较为复杂的技术方法，其流动相的选择和调整、检测波长的确定以及样品处理方法都会对结果造成显著的影响，同时需要考虑到采用特征图谱法要尽可能对处方中多组分物质同时进行监控，高效液相色谱法的具体要求，例如分离度等。具体到舒咽清，若简单套用现有方法对舒咽清喷雾剂进行质量检测，会存在检测结果的准确性差、针对性差的问题，因此，需要建立一套专属于舒咽清产品，并对其中具体有效物质成分具有专属性的检测方法，特别是其中处方量的射干、山银花和黄芩等，以提高检测结果的准确性。

有鉴于此特提出本发明。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于克服现有技术的不足，提供一种舒咽清喷雾剂的HPLC特征图谱、构建方法及应用，以解决简单套用现有方法存在的检测结果的准确性差的技术问题。

为解决上述技术问题，本发明采用技术方案的基本构思是：

本发明提供了一种舒咽清喷雾剂的HPLC特征图谱，舒咽清喷雾剂HPLC特征图谱包括12 个色谱峰，12个色谱峰按出峰的时间顺序依次编号，1、8、9、10号色谱峰来自黄芩，2、3、 6号色谱峰来自山银花，4、5、11号色谱峰来自射干，7号色谱峰来自黄岑苷，12号色谱峰来自汉黄岑素。

其中，舒咽清喷雾剂的原料药如下：

舒咽清喷雾剂的制备过程如下：