[发明专利]一种卡莫司汀冻干工艺在审
| 申请号： | 201911085750.2 | 申请日： | 2019-11-08 |
| 公开（公告）号： | CN110638765A | 公开（公告）日： | 2020-01-03 |
| 发明（设计）人： | 王巧玲;杨猛 | 申请（专利权）人： | 江苏食品药品职业技术学院 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/175;A61P35/00 |
| 代理公司： | 11407 北京彭丽芳知识产权代理有限公司 | 代理人： | 胡若玲 |
| 地址： | 223005 江*** | 国省代码： | 江苏;32 |
| 权利要求书： | 查看更多 | 说明书： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 冻干 二次干燥 卡莫司汀 一次干燥 预冻 抽真空阶段 临床用药 质量偏差 减小 保证 | ||
本发明公开了一种卡莫司汀冻干工艺，包括预冻阶段、抽真空阶段、一次干燥阶段和二次干燥阶段，其特征在于：预冻时间设定为330min，一次干燥时间设定为1410min，二次干燥时间设定为1170min。本发明具有以下有益效果：可以在保证卡莫司汀品质不变的基础上，大幅度降低其冻干工艺时间、减小批内质量偏差，而且冻干后制剂稳定，有利于工业化生产，保证药效的发挥，提高了临床用药的安全性。
技术领域
本发明涉及制药领域，具体涉及一种卡莫司汀冻干工艺。
背景技术
卡莫司汀原料药在水中溶解度小，使之不可能制成冻干制剂，在传统的卡莫司汀冻干工艺中，使用原配方配制的溶液进行冷冻干燥，该干燥工艺不仅干燥时间长，耗能，且批内质量偏差严重，部分冻干品外观差，废品率高。
发明内容
为解决上述问题，本发明提供了一种卡莫司汀冻干工艺，可以在在保证卡莫司汀品质不变的基础上，大幅度降低其冻干工艺时间、减小批内质量偏差。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案为：
一种卡莫司汀冻干工艺，包括预冻阶段、抽真空阶段、一次干燥阶段和二次干燥阶段，预冻时间设定为330min，一次干燥时间设定为1410min，二次干燥时间设定为1170min；
预冻阶段：
开启冷冻干燥机，设定进料前的隔板温度为0℃，然后使隔板从0℃降至-36℃，降温持续时间30min；
隔板温度-36℃，保持时间300min；
抽真空阶段：
设定冷冻干燥室温度为-32℃，冷凝器的温度设置为-35℃，真空度180mTorr；
真空控制150mTorr，使隔板温度从-35℃降温至-36℃，隔板降温持续时间30min；
真空控制150mTorr，隔板温度-36℃，保持时间120min；
一次干燥阶段：
隔板温度-30℃，真空控制150mTorr，保持时间720min；
隔板温度-25℃，真空控制150mTorr，隔板升温持续时间60min；
隔板温度-25℃，真空控制150mTorr，保持时间420min；
二次干燥阶段：
真空控制150mTorr，使隔板温度从-25℃升温至0℃，隔板升温持续时间60min；
真空控制150mTorr，隔板温度0℃，保持时间90min；
真空控制150mTorr，使隔板温度从0℃升温至20℃，隔板升温持续时间60min：
真空控制150mTorr，隔板温度20℃，保持时间960min。
本发明具有以下有益效果：可以在在保证卡莫司汀品质不变的基础上，大幅度降低其冻干工艺时间、减小批内质量偏差，而且冻干后制剂稳定，有利于工业化生产，保证药效的发挥，提高了临床用药的安全性。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。以下实施例将有助于本领域的技术人员进一步理解本发明，但不以任何形式限制本发明。应当指出的是，对本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进。这些都属于本发明的保护范围。
实验例
药液配制
该专利技术资料仅供研究查看技术是否侵权等信息，商用须获得专利权人授权。该专利全部权利属于江苏食品药品职业技术学院，未经江苏食品药品职业技术学院许可，擅自商用是侵权行为。如果您想购买此专利、获得商业授权和技术合作，请联系【客服】
本文链接：http://www.vipzhuanli.com/pat/books/201911085750.2/2.html，转载请声明来源钻瓜专利网。
- 上一篇：一种坎地沙坦酯速释小丸
- 下一篇：一种氯丙嗪片加工工艺
