[发明专利]一种精浆生化质控品及其制备方法

说明书

本发明公开了一种精浆生化质控品，包括人工精浆基质液、质控项目添加物质、稳定剂、冻干保护剂以及防腐剂，经几种物质混合后制成冻干粉；其中，所述人工精浆基质液中包括人白蛋白、人γ‑球蛋白、维生素C、牛纤维蛋白原、凝血酶、纤溶酶、氯化钙以及PBS缓冲液；所述质控项目添加物质为α‑葡糖苷酶、果糖、锌、酸性磷酸酶、乳酸脱氢酶‑X同功酶、顶体酶、柠檬酸、超氧化物歧化酶、弹性蛋白酶、肉碱、谷氨酰转肽酶；所述稳定剂为PEG400与甘露醇；所述冻干保护剂为海藻糖与甘氨酸；防腐剂：叠氮钠。

技术领域

本发明属于体外检测试剂类的技术领域，涉及一种精浆生化质控品及其制备方法。

背景技术

精液的生化指标检测一直缺乏实验质控品，使得精液生化分析的标准化工作停滞不前。精液中的许多物质在体外不稳定，难以保存，增加了制备精浆质控品的技术难度。为了解决精液质控品的问题，申请号为CN201410145716.0的专利提供了一种以精浆作为基质的精浆复合质控品，该申请中，精浆复合质控品由质控品保存液和精浆原液混合制成的冻干粉，在其中包含酶稳定剂，通过该专利的方法制得的精浆质控品能够回避精液中的物质在体外很不稳定和难以保存的缺点。但是。上述质控品中使用人精浆作为基质，具有原料来源有限、具有潜在生物安全隐患、稳定性较差等缺点，同时，这种精浆质控品的保存时间较短，不利于留样检测以及长途运输。

发明内容

针对现有技术存在的问题，本发明的目的在于提供一种精浆生化质控品，通过使用稳定性好、原料来源广泛的人工基质替代人精浆基质，保证精浆质控品的稳定性。

为实现上述目的，本发明的技术方案如下：

一种精浆生化质控品，包括人工精浆基质液、质控项目添加物质、稳定剂、冻干保护剂以及防腐剂，经几种物质混合后制成冻干粉；

其中，所述人工精浆基质液中包括人白蛋白、人γ-球蛋白、维生素C、牛纤维蛋白原、凝血酶、纤溶酶、氯化钙以及PBS缓冲液；

所述质控项目添加物质为α-葡糖苷酶、果糖、锌、酸性磷酸酶、乳酸脱氢酶-X同功酶、顶体酶、柠檬酸、超氧化物歧化酶、弹性蛋白酶、肉碱、谷氨酰转肽酶；

所述稳定剂为PEG400与甘露醇；

所述冻干保护剂为海藻糖与甘氨酸；

防腐剂：叠氮钠。

进一步，每升所述人工精浆基质液中包含人白蛋白5-15g/L、人γ-球蛋白15-50g/L、维生素C 20-50μmmol/L、牛纤维蛋白原5-40mg/L、凝血酶40-100U/L、纤溶酶10-50U/L、氯化钙5-20mmmol/L以及PBS缓冲液。

本发明还提供了一种精浆生化质控品的制备方法，技术方案如下：

配置PBS缓冲液：称取NaCl8.5g、Na2HPO42.2g、NaH2PO40.3g，溶于双蒸水中，用盐酸调节pH值至7.2，加水定容，4℃保存备用；

配置人工精浆基液：取一升人工精浆基质液，所述人工精浆基质液包括，人白蛋白、人γ-球蛋白、维生素C、牛纤维蛋白原、凝血酶、纤溶酶、氯化钙以及PBS缓冲液；在37℃下孵育2小时，3000转/分钟离心20分钟，提取上清液，0.2μm孔径滤纸过滤；

取质控项目添加物质加入所述人工精浆基质液中，所述质控项目添加物质包括α-葡糖苷酶、果糖、锌、酸性磷酸酶、乳酸脱氢酶-X同功酶、顶体酶、柠檬酸、超氧化物歧化酶、弹性蛋白酶、肉碱、谷氨酰转肽酶；称取PEG40020-60g，甘露醇2-20g，海藻糖5-40g，甘氨酸0.2-3g，叠氮钠0.1-2克，加入到所述人工精浆基质液中混匀，0.2μm孔径滤纸过滤；

将上述溶液分装到冻干瓶中，将分装好的溶液置入冷冻干燥机内冻干，然后保存。