[发明专利]一种固溶处理的可吸收锌铜合金结扎夹及其制备方法

说明书

本发明涉及一种固溶处理的可吸收锌铜合金结扎夹及其制备方法。该结扎夹由锌铜合金材料制备而成，锌铜合金中锌质量分数为99.7wt%‑99wt%，铜质量分数为0.3wt%‑1wt%。锌铜合金经固溶处理，具有良好的生物相容性和降解性能。该结扎夹初期降解产物主要为氧化锌，有消炎和收敛作用，能够降低器械使用并发症；铜元素能够促进血管内皮细胞的增殖，有一定的抗菌作用；合金经过固溶处理后第二相减少或消失，能防止微电极腐蚀，提高产品腐蚀的均匀性，增强材料的力学性能。该结扎夹结构简易，制备工艺简单，能够满足临床需求，降低远期风险。

技术领域：

本发明属于生物医用材料领域，具体涉及一种固溶处理的可吸收锌合金结扎夹及其制备方法。

背景技术：

《中国一次性结扎夹市场研究与未来预测报告（2017版）》显示：内窥镜微创手术过程中，“切开”、“分离”、“结扎”、“缝合”是手术中的基本步骤。传统的结扎操作通常采用丝线对血管、胆囊管、输尿管等部位进行结扎，该操作较为复杂且耗时较长。同时，当需结扎部位处于组织深层时，采用传统的丝线结扎也更为困难。对于内窥镜微创手术而言，由于内窥镜微创手术操作空间较为有限，导致丝线结扎的操作难度加大。结扎夹采用弧形带锁扣的特殊设计，通过专用的施夹器，可以将结扎夹准确的送入手术部位，并将需要结扎的组织完全锁闭。该操作更为简便、反馈灵敏，耗用时间短，结扎效果也更为可靠。目前结扎夹已是内窥镜微创手术中必不可少的专用耗材。

手术中常采用金属材料的夹子，用于夹持腔内组织，防止液体泄露，起到止血或结扎的作用。金属材料的夹子如不锈钢夹、钛夹，由于不能降解吸收，长期在体内可能产生异物反应或对组织的刺激而产生炎症、疼痛等病发症；并且对组织的机械损伤风险会增加。

专利CN 103480035 A公布了一种可吸收镁基复合材料止血夹及其制备方法。采用可吸收镁基复合材料制备止血夹夹体。与之相较，本专利采用锌基合金制备而成。锌基合金的优点在于不仅有良好的生物相容性和物理性能，其初期降解产物具有消炎作用，同时其降解特性能够增加结扎夹的服役时间。

专利CN 108577922 A 公布了一种可降解锌合金腹腔镜止血夹及其制备方法。采用锌镁合金制备而成。与之相比，本专利采用铜作为合金第二元素，最主要的原因是铜是结缔组织，神经和骨生长所必须的微量元素，能够促进血管内皮细胞的增殖；此外，Cu元素也有一定的抗菌作用，这可能会降低手术期间感染的风险。锌铜合金经过固溶处理后第二相减少或消失，能防止微电极腐蚀，提高产品腐蚀的均匀性，增强材料的力学性能。

发明内容

一种固溶处理的可吸收锌铜合金结扎夹，由纯锌（99.99%）和纯铜（99.99%）制成。

锌铜合金材料中锌质量分数为99.7wt%-99wt%；铜元素为0.3wt%-1wt%。

固溶处理的可吸收锌铜合金结扎夹，其特征在于：该结扎夹呈现U型，主体分为3个部分，上夹紧面（图1-1），下夹紧面（图1-2）和夹扣（图1-3）；上夹紧面及下夹紧面形状为矩形，长0.5-1.5mm，宽0.5-1.0mm。上夹紧面内侧有若干个高出基底面0.1-0.3mm的圆形单元凸起（图1-5），且圆形凸起周边分散排布顿性小颗粒，中间更为密集（图2），将目标组织呈现展开性挤压并增加摩擦力。下夹紧面存在0.2-0.5mm凹陷（（图1-6），和上夹紧面相吻合。夹扣带有倒钩（图1-4）并成弯曲型结构，上下结构相吻合。

经固溶处理的可吸收锌铜合金结扎夹，可以采用锌铜合金材料制备，步骤如下：

（1）将纯锌（纯度≥99.99%）和铜丝（纯度≥99.99%）按照一定的质量分数比投料，在真空或者惰性气体中熔炼，熔炼温度为500-600℃。

（2）将上述熔炼材料浇铸成锌铜合金铸锭，并进行大变形量机械加工处理。

（3）将上述步骤（2）的合金进行成型处理，得到锌铜合金结扎夹形状。