[发明专利]一种舒冠颗粒的制备方法

说明书

本发明提供了一种舒冠颗粒，由下列原料药提取制备而成：制何首乌640.8g、丹参480g、制黄精640.8g、川芎480g、淫羊藿480g、红花480g、醋制五灵脂320.4g，85%乙醇造粒，饮用水适量，其中辅料由蔗糖和糊精组成，蔗糖和糊精的质量比为1‑2:1‑2，并公开了其制备方法，使得到的制何首乌中的有效成分二苯乙烯苷显著提高，并降低游离蒽醌含量，同时最大程度地降低产品的毒副作用，从而保证产品的质量。

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种舒冠颗粒的制备方法。

背景技术

舒冠颗粒由制何首乌640.8g、丹参480g、制黄精640.8g、川芎480g、淫羊藿480g、红花480g、醋制五灵脂320.4g组成，制法为以上七味，加水煎煮三次，每次加12倍量水，第一次煎煮3小时，第二、三次各煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.24(50℃)，加乙醇使含醇量达50％，静置；滤取上清液，回收乙醇，浓缩至稠膏，放冷，备用，上述清膏加甜菊素及糊精适量，干燥，粉碎，细粉加乙醇适量制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。能养阴活血，益气温阳。用于防治冠心病、心绞痛、动脉粥样硬化，高脂血症及抗血栓形成等。

背景一：何首乌为舒冠颗粒的主要药材，何首乌为蓼科植物何首乌的干燥块根。生首乌解毒、消痈、截疟、润肠通便，制首乌补肝肾、益精血、乌须发、强筋骨、化浊降脂，为临床较常用中药。然而，近年来有关何首乌致肝损伤的报道快速增长，英国、澳大利亚、加拿大、日本以及我国药监部门相继发布何首乌及其制剂肝损伤风险的警示或监管措施，引起国内外高度关注。结合型蒽醌是何首乌致泻和肝毒性的主要成分。另外二苯乙烯苷含量受光和热的影响，随着蒸煮的次数越多二苯乙烯苷含量会下降，而游离蒽醌随蒸煮次数增加含量增加，寻找一种专一性降解何首乌中蒽醌类成分而不破坏其有效成分二苯乙烯苷的炮制方法是亟待解决的问题。

背景二：目前临床使用的五灵脂,是按传统方法炮制,即将其折成小块,拌醋后文火炒干。据查访,凡服此药患者,大多感到有一腥燥恶臭味,在胃内亦有不适感觉。胃弱患者对此药尤为敏感。五灵脂炮制后能起到缓和药效的目的,可能与尿素含量的降低有关。因尿素在人体内是属于蛋白质代谢的最终产物,本身虽无毒,但能增加体内氨的来源,对人体无益。尿素的降低有利于提高药材质量。

背景三：淫羊藿含多种黄酮类成分,其中以淫羊藿苷、淫羊藿次苷、箭叶淫羊藿苷为主,而其主要成分淫羊藿苷的水溶性差,生物利用度低,羊脂油炙后可增强其亲脂性,提高其在体内的吸收,显著改变其生物有效性。而羊脂制品中的绿原酸含量有所下降。在中国专利文献“（申请号：CN201710339895.5）”公开了一种舒冠颗粒及制备方法和用途，本发明主要涉及保留挥发油的提取工艺及治疗胰腺炎和治疗肝纤维化的说明，没有针对制何首乌的有效成分提取做研究。

CN201810000227.4公开了一种高含量二苯乙烯苷和游离蒽醌何首乌饮片的炮制方法，将何首乌洗净干燥后切片，再加入黑豆汁浓缩液润透，经高压蒸汽蒸制，再经高压电场干燥得一制何首乌，一制何首乌再经润透、蒸制、干燥工序多次往复炮制，得有效成分含量高，毒性低的制何首乌饮片。

发明内容

针对何首乌中蒽醌类成分致泻和肝毒性的问题、五灵脂恶臭、淫羊藿等原料利用率低下的问题，本发明提供了一种舒冠颗粒的制备方法。

发明目的：为了解决上述问题，本发明的目的之一在于提供一种舒冠颗粒的制备方法，针对不同药材提供不同提取方法，使药材利用率提高，使药材的炮制具有协同作用，提升功效，降低毒性；

本发明的目的之二在于提供一种专一性降解何首乌中蒽醌类成分而不破坏其有效成分二苯乙烯苷的炮制方法，解决现有炮制过程中何首乌毒性成分去除不彻底导致舒冠颗粒的质量不能满足使用要求的问题；

本发明的目的之三在于提供一种五灵脂的炮制方法，解决五灵脂的腥味异味大，降低尿素含量的问题；